ChiCTR-IPR-16007889尚未招募4 期
右美托咪定用于腹部手术后静脉镇痛的前瞻性、随机、对照、盲法、多中心临床研究
江苏新晨医药公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 药物消耗量
研究概览
简要总结
盐酸右美托咪定注射液应用于腹部手术患者手术后静脉镇痛的有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、盲法、多中心临床研究，为盐酸右美托咪定用于腹部手术患者手术后静脉镇痛管理提供可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期全麻腹部手术（胃、肠、肾、肝脏手术包括腹腔镜下及腹腔镜辅助下的胃肠手术）手术患者，ASAⅠ-Ⅱ级；年龄 18-65 岁，性别不限，可以充分交流沟通者。手术时间 1-4 小时，术后须拔除气管内导管。
排除标准
- •①已知对盐酸右美托咪定或其他本研究用药过敏者；②长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物史者；③既往神经肌肉疾病史者；④既往内分泌系统疾病史者；⑤既往变态反应疾病史者；⑥既往有精神疾病史者；⑦术前 HR＜50 次 / 分、SBP＜100mmHg、心脏传导或节律异常者；⑧术中失血大于 600ml 或术后需二次手术者；⑨近三月内参加其他药物临床研究者；⑩研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
术后静脉镇痛加入右美托咪定
对照组
术后静脉镇痛无右美托咪定
结局指标
主要结局
药物消耗量
时间窗: 术后 24h
补救药物使用次数
时间窗: 术后 24、48h
次要结局
- PCA 按压次数(术后 24、48h)
- VAS 评分(术后 2、4、8、24、48h)
- OAA 评分(术后 2、4、8、24、48h)
- 血流动力学参数(术后 2、4、8、24、48h)
- 恶心评分(术后 24、48h)
- 呕吐评分(术后 24、48h)
- 排气时间
- 低血压或高血压(术后 24、48h)
- 心动过缓(术后 24、48h)
- 口干(术后 24、48h)
研究者
研究点 (9)
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