ChiCTR-IPD-16009745尚未招募4 期
右美托咪定用于术后止痛
国家自然科学基金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
探讨不同剂量的右美托咪定联合舒芬太尼用于术后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA I～II 级；
- •年龄 18～65 岁；
- •实施全身麻醉且术后接受 PCIA（Patient controlled intravenous analgesia, PCIA）；
- •可以充分交流沟通，能正确使用 PCIA 装置及疼痛 NRS 评分方法；
排除标准
- •术前合并慢性疼痛病史并长期服用镇痛药物；
- •严重心、肺、肝、肾功能障碍；
- •既往神经肌肉疾病史、内分泌系统疾病史、变态反应疾病史、精神疾病史者；
- •已知盐酸右美托咪定或舒芬太尼过敏者；
- •术前 SBP<100 mmHg、HR<50 次/min、Ⅱ度、Ⅲ度房室传导阻滞，或其他心脏传导或节律异常者；
- •术前使用抗高血压药物可乐定或其他α2 肾上腺素能受体激动剂；
- •复合椎管内麻醉者；
- •复合神经阻滞镇痛者；
- •近三月内参加其他药物临床研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
镇痛泵配置：舒芬太尼(kg×3) μg 加生理盐水 295ml 至 300ml
右美托咪定 0.02μg/kg/h 剂量组
镇痛泵配置：舒芬太尼(kg×3) μg +右美托咪定（kg×3）μg+生理盐水至 300ml
右美托咪定 0.04μg/kg/h 剂量组
镇痛泵配置：舒芬太尼(kg×3) μg +右美托咪定（kg×6）μg+生理盐水至 300ml
右美托咪定 0.06μg/kg/h 剂量组
镇痛泵配置：舒芬太尼(kg×3) μg +右美托咪定（kg×9）μg+生理盐水至 300ml
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 手术后 1、2、4、8、12、24、36、48h
镇痛药物消耗量
时间窗: 术后 1、2、4、8、24、48h
次要结局
- PCA 泵按压次数(术后 1、2、4、8、24、48h)
- 镇静评分(术后 1、2、4、8、24、48h)
- 满意度评估(术后 24、48h)
- 血流动力学改变(术后 1、2、4、8、12、24、36、48h)
- 恶心、呕吐评分(术后 24、48h)
- 排气时间
研究者
研究点 (4)
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