ChiCTR1800019041已完成3 期
ACC007 片联合 3TC+TDF 治疗 HIV/AIDS 的有效性和安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 630 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 630
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIV RNA＜50 copies/ml 的受试者百分比
研究概览
简要总结
评价 ACC007 片联合 3TC+TDF 治疗的 HIV/AIDS 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-65 岁
- •(2) 确诊为 HIV-1 感染，入选前 30 天的 HIV RNA≥1000 copies/ml 且研究者判断受试者适合接受 ART 方案
- •(3) 从未接受过 ARV 或 HIV 治疗性疫苗且同意基线访视前不开始 ART
- •(4) 能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者
排除标准
- •(1) HIV-1 急性感染期或目前正患有 AIDS 相关疾病
- •(2) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者
- •(3) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性
- •(4) 在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者
- •(5) 在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者
- •(6) 丙肝患者或谷丙转氨酶＞4 倍 ULN 的乙肝患者
- •(7) 肌酐≥ULN 且根据 CKD-EPI 肌酐公式[1]推算的肾小球滤过率（GFR）≤60（ml/minute/1.73 m2）者（GFR=a*（serum creatinine）/b）^c*（0.993）^age。a 值根据性别与人种：黑人：女性=166，男性=163；白人及其他人种：女性=144，男性=141。b 值根据性别不同：女性=0.7；男性=0.9。c 值根据性别与血清肌酐值不同：女性：血清肌酐≤0.7 mg/dL 时 c=-0.329，血清肌酐>0.7 mg/dL 时 c=-1.209；男性：血清肌酐≤0.7 mg/dL 时 c=-0.411，血清肌酐≤0.7 mg/dL 时 c=-1.209。）
- •(8) 按照 DAIDS 分级表[2]，任何有 3 或 4 级表现者
- •(9) 在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出治疗以便开始抗结核药治疗）
- •(10) 在筛选前 14 天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者
- •(11) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者
- •(12) 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性；筛选后至在末次服用试验药物后 6 个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 30 天内继续采取避孕措施的男性受试者。
研究组 & 干预措施
ACC007 150 mg + EFV 模拟剂 +（3TC 300mg+TDF 300mg）
口服，一天一次，每次 ACC007 150mg+EFV 模拟剂 1 片+3TC 300mg+TDF 300mg；盲治疗期第 0 周至第 48 周，开放治疗期第 48 周至第 96 周。
EFV 600mg +ACC007 模拟剂 +
口服，一天一次，每次 EFV 600mg+ACC007 1 片+3TC 300mg+TDF 300mg；盲治疗期第 0 周至第 48 周，开放治疗期第 48 周至第 96 周。
结局指标
主要结局
HIV RNA＜50 copies/ml 的受试者百分比
时间窗: 48 周
次要结局
- ①HIV RNA 对数值及 CD4 细胞计数的变化；②HIV RNA≤400 copies/ml 的受试者百分率；③HIV RNA＜50 copies/ml 的受试者百分比；④安全性(①②治疗 48 周及 96 周；③治疗 96 周；④治疗 24、48 及 96 周)
研究者
研究点 (1)
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