CTR20202509进行中（未招募）3 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心 III 期临床研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 674 人开始时间: 2020年12月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 674
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 指标：无复发生存期(RFS)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评估无复发生存期（RFS）来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 通过评估 RFS，至复发时间（TTR），至肝外转移或大血管侵犯时间, OS 来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性。 评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的药代动力学（PK），及卡瑞利珠单抗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •根据病理组织学确诊的 HCC 患者；
- •随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗；
- •Child-Pugh 肝功能分级：A 级；
- •ECOG 评分：0～1；
- •具有适当的主要器官功能；
- •有生育能力的女性：必须同意在研究期间禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内血 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
- •对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意在研究期间禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。
排除标准
- •随机时存在病灶残余，复发及转移证据；
- •有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发
- •目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染
- •在开始研究治疗之前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的；
- •已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史；
- •在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病
- •已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向，
- •既往或目前存在中枢神经系统转移；
结局指标
主要结局
指标：无复发生存期(RFS)。
时间窗: 首次用药至末次访视
指标：无复发生存期(RFS)。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 指标：RFS 以及 24 个月、36 个月的 RFS 率;(首次用药至末次访视)
- 指标：至复发时间(TTR);(首次用药至末次访视)
- 指标：至肝外转移或大血管侵犯时间;(首次用药至末次访视)
- 指标：OS；(首次用药至末次访视)
- 指标：依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率及 严重程度;生命体征、心电图和实验室检查异常等。(首次用药至末次访视)
- 指标：卡瑞利珠单抗以及阿帕替尼的血药浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）的比例。(首次用药至末次访视)
- 指标：OS；(首次用药至末次访视)
- 指标：RFS 以及 24 个月、36 个月的 RFS 率;(首次用药至末次访视)
- 指标：至复发时间(TTR);(首次用药至末次访视)
- 指标：至肝外转移或大血管侵犯时间;(首次用药至末次访视)
- 指标：依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率及 严重程度;生命体征、心电图和实验室检查异常等。(首次用药至末次访视)
- 指标：卡瑞利珠单抗以及阿帕替尼的血药浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）的比例。(首次用药至末次访视)
研究者
刁俊双
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (50)
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