CTR20210078已完成1 期
一项在中国健康男性受试者中比较 HLX02 和赫赛汀®（美国市售和欧盟市售的参照药）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2021年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 在中国健康男性受试者中计算 HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的 PK 参数。 次要研究目的： 在中国健康男性受试者中比较 HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）
- •健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
- •体重指数（BMI）≥19 且≤28 kg/m2
- •体重≥50 且≤80 kg
- •随机分组前 14 天内经超声心动检测，左心室射血分数（LVEF）在正常值范围内（>50%）
- •免疫原性（抗药 [抗曲妥珠单抗] 抗体 [ADA]）检测阴性
- •受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后 3 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
- •不吸烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量少于 5 支、不喝酒或筛选前 6 个月内每周饮酒量少于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
排除标准
- •有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病
- •使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
- •有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用
- •使用研究药物前 3 个月内有献血史
- •使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究
- •乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性
- •研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
- •受试者经检测（包括但不限于核酸检测）确认为新冠病毒感染
结局指标
主要结局
从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
时间窗: 数据锁库后
次要结局
- 从 0 至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）(数据锁库后)
- 从 0 至最后浓度（无论是否可定量）时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUCall）(数据锁库后)
- 峰浓度（Cmax）(数据锁库后)
- 达峰时间（Tmax）(数据锁库后)
- 终末相表观分布容积（Vz）(数据锁库后)
- 末端相消除速率常数（λz）(数据锁库后)
- 消除半衰期（t？）(数据锁库后)
- 总体清除率（CL）(数据锁库后)
- 外推的面积占整个 AUC 的百分比（%AUCextrap）(数据锁库后)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），生命体征，体格检查，实验室检查（血液学、血生化检查、心肌损害标志物和尿液学分析），12 导联心电图，超声心动检查(数据锁库后)
- 抗药抗体（ADA）的阳性率，中和抗体（NAb）的阳性率(数据锁库后)
研究者
金琦
上海复宏汉霖生物技术有限公司
研究点 (2)
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