ChiCTR2000035715进行中（未招募）不适用
电针缓解化疗后腹泻：随机对照试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 腹泻发生天数
研究概览
简要总结
本研究主要评价电针缓解化疗后腹泻（Chemotherapy-induced diarrhoea ,CID）的临床疗效以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究对象、评估者和统计分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入选病例必须符合中华人民共和国卫健委《中国常见恶性肿瘤诊治规范》的肿瘤诊断标准，经组织病理学和（或）细胞学证实为恶性肿瘤者；
- •（2）按计划准备接受或正在接受铂类、紫杉醇类、长春新碱类药物治疗，且化疗后出现腹泻者；
- •（3）年龄 18-75 岁之间；
- •（4）ECOG≤3 分；受试者预期存活期≥6 月；
- •（5）无严重心、肝、肺、肾器质性病变者；
- •（6）自愿签署知情同意书加入本研究者。
排除标准
- •（1）就诊时有上呼吸道感染以及其他感染症状者；
- •（2）近期使用抗生素及其他可能导致腹泻药物者；
- •（3）孕期、哺乳期或计划在试验期内妊娠的妇女；
- •（4）具有临床意义的心电异常者；
- •（5）安装心脏起搏器者；
- •（6）30 日内参加其他临床试验者；
- •（7）由专科医生判断可能影响排便功能的消化道肿瘤者；
- •（8）有功能性肠病、肠道感染性疾病者；
- •（10）使用阿片类镇痛药物者；
- •（11）存在严重肠梗阻及不完全性肠梗阻者；
- •（12）有严重的凝血功能障碍及出血倾向者；
- •（13）有严重胃肠穿孔倾向者；
- •（14）精神疾病患者；
- •（15）距上一次化疗＜4 周者；
- •（16）乳糖不耐受者；
- •（18）1 型糖尿病或未控制的 2 型糖尿病患者。
- •凡符合上述任意 1 项者，予以排除。
研究组 & 干预措施
电针组
电针
微电针组
微电针
结局指标
主要结局
腹泻发生天数
腹泻发生率
粪便性状得分
腹泻生活质量量表
生存质量量表
次要结局
- 总体效果评价
- 针灸期待值评价
- 针灸盲法评价
研究者
研究点 (5)
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