ChiCTR2400085915尚未招募不适用
采用随机、开放、阳性平行对照研究地达西尼的有效性和安全性
企业单位委托项目：浙江京新药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主观记录的总睡眠时间（sTST）
研究概览
简要总结
1)以咪达唑仑作为阳性对照，评估地达西尼治疗失眠的有效性与安全性； 2)以咪达唑仑作为阳性对照，评估地达西尼对失眠患者日间功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 且≤65 岁，性别不限；
- •总睡眠时间＜6 小时伴抑郁发作 / 双相情感障碍抑郁发作失眠患者或者总睡眠时间＜6 小时的原发性失眠患者；
- •能够保证至少有 7 小时睡眠时间条件；
- •具备阅读及填写量表和睡眠日记的行为能力；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全、或重症肌无力等；
- •存在咪达唑仑禁忌症：包括对咪达唑仑的任何成分过敏、患有重症肌无力、严重心肺功能不全者、严重肝功能不全、或睡眠呼吸暂停综合症等；
- •存在自主判断力、认知功能、智力功能和行为异常，且经研究者评估可能影响量表评估和睡眠日记记录的患者；
- •根据 ICD-10 诊断标准，诊断为除失眠、抑郁障碍、双相情感障碍外的其他精神疾病；
- •现患有不稳定的躯体疾病，或可能影响试验安全且研究者评估不宜参加该试验者；
- •在妊娠期、哺乳期的女性；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
地达西尼组
咪达唑仑组
结局指标
主要结局
主观记录的总睡眠时间（sTST）
时间窗: 每天填写
次要结局
- 认知功能评估(第 0 天，第 14 天)
- 睡眠效率(每天填写)
- 睡眠觉醒时间(每天填写)
- 失眠严重程度指数(第 0 天，第 14 天)
- 疲劳(第 0 天，第 14 天)
- 日间注意及工作记忆功能评估(第 0 天，第 14 天)
- 主观入睡潜伏期(每天填写)
- 嗜睡(第 0 天，第 14 天)
- 睡眠觉醒次数(每天填写)
- 五水平五维健康量表(第 0 天，第 14 天)
研究者
研究点 (1)
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