ChiCTR-TRC-13003679已完成不适用
阿奇霉素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的作用和临床疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2013年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白介素-17
研究概览
简要总结
观察长程低剂量阿奇霉素治疗，与安慰剂相比，对中性粒细胞性哮喘患者气道炎症的作用和临床疗效，为中性粒细胞性哮喘的治疗提供依据，也为阿奇霉素治疗哮喘的机制和适应人群提供线索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。盲底置于信封内。信封保存于第三军医大学统计学教研室。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄介于 18 和 75 周岁之间，包括 18 和 75 周岁；
- •有反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状；
- •经支气管舒张试验或激发试验阳性（吸入支气管舒张药后，FEV1 较用药前增加 12%或以上且其绝对值增加 200ml 或以上；吸入激发剂后，FEV1 下降 20%及以上），确诊为哮喘，且病程大于三个月；
- •诱导痰细胞学结果显示 Neu >65%，Eos<3%。
- •访视 2 的诱导痰细胞学提示 Neu>65%，Eos<3%；
- •筛选期间，表现出良好的依从性，预计能够配合完成研究。
排除标准
- •正在使用规律 ICS 治疗（规律定义为：使用时间大于一个月且用药依从性>80%）；
- •正在规律使用全身口服激素治疗或不明成分哮喘药物；
- •距 V1 前 6 周内，有呼吸道感染史；
- •处于中度及中度以上的急性发作期；
- •对大环内酯类抗生素或安慰剂、赋形剂过敏；
- •治疗期间不能停止麦角类衍生物、利福布丁、丙硫氧嘧啶、非甾体类抗炎药、苯妥英钠、卡马西平；
- •合并其他肺部疾病如 COPD、支气管扩张、肺癌等；
- •存在严重合并症及用大环内酯类药物会产生危险的疾病（如严重肝肾功能不全，恶性肿瘤等）；
- •其他不适合参加试验的情况（如妊娠、哺乳、不具有法律能力等）。
- •随机标准：1.筛选期间出现明显呼吸道感染征象；2.访视 1 的影像学、实验室检查结果提示呼吸道感染或出现有临床意义的异常；3.筛选期间出现中度及中度以上急性发作；4.筛选期间使用全身口服或静脉激素治疗；5.距离随机 5 个药物半衰期内（以较长者为准）进行过抗生素治疗或使用了其他研究药物；6.对基础治疗不适应或过敏。
研究组 & 干预措施
阿奇霉素组
加用阿奇霉素治疗
安慰剂组
加用安慰剂治疗
结局指标
主要结局
白介素-17
白介素-1β
白介素-6
次要结局
- 白介素-23
- C 反应蛋白
- 诱导痰细胞学分类
- 一秒用力呼气容积占预计值百分比
- 哮喘控制测试
- 外周血白细胞分类计数
- 白细胞介素-8
- 中性粒细胞弹性蛋白酶
研究者
研究点 (1)
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