ChiCTR2100047866尚未招募早期 1 期
乌梅配方颗粒调控 Glu／GABA-Gln 代谢环路与 HPA 轴治疗厥阴证失眠的临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氨基丁酸
研究概览
简要总结
1.通过比较失眠患者服用乌梅配方颗粒治疗前后 PSQI、ISI、SAS、SDS、HAS、FS-14 量表结果，研究乌梅配方颗粒对失眠的改善以及患者焦虑、抑郁的治疗效果； 2.通过 ELISA 法检测治疗前后患者血液中 GABA、GLU、GS、GAD、ACTH、CORH 含量，研究乌梅配方颗粒对血液中神经递质的影响，进一步探究乌梅配方颗粒治疗失眠的可能作用机制，为乌梅配方颗粒改善失眠提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 周岁；
- •2.符合中医诊断标准、西医失眠诊断标准；
- •3.签署知情同意书，自愿加入临床研究观察；
- •4.能理解本研究内容，具有正常沟通交流理解能力;
- •5.近 1 周内未使用过治疗失眠的相关药物，包括中药、中成药及西药。
排除标准
- •1.对乌梅配方颗粒过敏者；
- •2.除外脑器质性疾病：如帕金森、痴呆、脑血管病等：排除器质性疾病所致失眠：如不宁腿综合征，周期性肢动、OSAS、异态睡眠、甲减、甲亢、酒精依赖等
- •3.有明显的全身性疼痛、发热及感染等病变；
- •4.因明显环境干扰或者由于酒精、咖啡、药物依赖或精神障碍引起的失眠患者；
- •5.目前服用药物影响睡眠结构者。
研究组 & 干预措施
中西药组
乌梅配方颗粒加右佐匹克隆
西药组
右佐匹克隆
中药组
乌梅配方颗粒
结局指标
主要结局
氨基丁酸
谷氨酸
促肾上腺皮质激素
皮质醇激素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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