Clinical Trials/ChiCTR2100051414

ChiCTR2100051414Not yet recruitingPhase 4

聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子在乳腺癌化疗后使用时间节点的新探索，单中心、队列、干预性 IV 期临床研究

北京市希思科临床肿瘤研究基金会1 site in 1 country83 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated: June 11, 2022

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 83
Locations: 1
Primary Endpoint: 中性粒细胞减少性发热的发生率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

证明乳腺癌化疗后 24 小时之内使用 PEG-rhG-CSF 初级预防 FN 的可行性，为临床乳腺癌化疗患者选择更方便的用药时间提供理论依据。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: None

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 65 (—)
Sex: Female

Inclusion Criteria

•1.年龄 18-65 岁；
•2.经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌；
•3.按最新 CSCO 乳腺癌诊疗指南决定患者化疗方案及剂量；
•4.计划在同一中心完成化疗计划的患者；
•5.化疗前 ANC>=1.5*10^9/L；血小板>=80*10^9/L；血红蛋白>=100g/L；肝肾功无明显异常；
•6.理解研究内容并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•1.有难以控制的感染或化疗前 72h 内接受过抗生素治疗；
•2.骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
•3.既往 3 个月内接受过骨髓或造血干细胞移植；
•5.有明显血液系统疾病征象，严重并发疾病。

Arms & Interventions

组 1

化疗结束后 4 小时注射 PEG-rhG-CSF

组 2

化疗结束后 48 小时注射 PEG-rhG-CSF

Outcomes

Primary Outcomes

中性粒细胞减少性发热的发生率

Secondary Outcomes

化疗各周期由中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整和化疗延迟的发生率
补救性 rhG-CSF 使用率
抗生素使用率
各化疗周期的费用

Investigators

Sponsor

北京市希思科临床肿瘤研究基金会

Study Sites (1)

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