CTR20211476进行中（未招募）3 期
一项欧司珀利单抗（一种抗 TIGIT 抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经 PD-L1 筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲 3 期研究
未提供247 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2021年6月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 247
- 主要终点
- A 组和 B 组 OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 ITT 分析集中 A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和 B 组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）的总生存期（OS）； 次要目的： 1.比较意向性治疗（ITT）分析集中 A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和 B 组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）由研究者根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1 版）评估的无进展生存期（PFS） ； 2.比较 ITT 分析集中 A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和 B 组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） ； 3.比较 ITT 分析集中 A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和 B 组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）的健康相关生活质量（HRQoL）和至恶化时间（TTD）； 4. 进一步研究欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较itt分析集中a组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗）和b组（帕博利珠单抗然后给予安慰剂）的总生存期（os）；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供书面知情同意，签署书面知情同意时年龄 ≥18 岁，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表。
- •经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和 / 或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）局部晚期或复发性 NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状 NSCLC。
- •既往未接受过针对转移性 NSCLC 的系统治疗。
- •同意提供存档组织 (含肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约 6 至 15 张新鲜切割的未染色组织切片)或新鲜活检 (如果无法获得存档组织)，用于 PD-L1 水平的前瞻性中心评价和其他生物标志物的回顾性分析。
- •经中心实验室测定 PD-L1 TC ≥50%。
- •至少有 1 个根据 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分 ≤1。
排除标准
- •已知的基因突变：EGFR 基因有敏感突变或存在 ALK 融合癌基因。
- •b. ALK 融合原癌基因
- •c. BRAF V600E 突变
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 TIGIT 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
- •有活动性软脑膜疾病或未控制且未经治疗的脑转移。
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。
- •在随机化之前 ≤5 年有任何活动性恶性肿瘤，除本研究正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症外。
- •在随机化之前≤ 14 天有任何需要接受皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/d 的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。
- •在随机化前≤ 14 天，存在未控制的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或校正后钙实验室检查异常，或≥ 3 级低白蛋白血症。
结局指标
主要结局
A 组和 B 组 OS
时间窗: 从随机化日起至因任何原因死亡
次要结局
- 由研究者评估的 A 组和 B 组 PFS(从随机化日起至根据 RECIST 1.1 版首次记录的客观肿瘤进展或死亡，以先发生者为准)
- 由研究者评估的 A 组和 B 组 ORR(从随机化日起至试验结束)
- 由研究者评估的 A 组和 B 组 DOR(首次确定客观缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准)
- A 组和 B 组的 HRQoL(从随机化日起至试验结束)
- A 组和 B 组的 TTD(从随机化日起至试验结束)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中在 A 组出现的不良事件 (TEAE)(给药后至试验结束)
研究者
李越
百济神州（广州）生物科技有限公司
研究点 (247)
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