ChiCTR2300071189尚未招募治疗新技术临床试验
超声动态影像 AI 导航和乳房固定装置辅助下的乳腺肿瘤微创旋切手术效果评价项目的研究方案
辽宁省14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 肿瘤残留率
研究概览
简要总结
开发一种“乳腺超声动态视频 AI 导航和乳房辅助固定装置辅助下的乳腺肿物精准水平式旋切手术系统”，以实现旋切手术过程中的实时精准定位、精准切除，降低肿物残留、减少乳腺副损伤、提高美容效果和患者满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.乳腺超声提示单发肿瘤且超声下肿瘤边界清晰者；
- •2.肿物上缘与皮肤距离≥0.4cm，肿瘤最大径≥0.5cm 且≤3.0cm；
- •3.肿物超声 BI-RADS:4a 及以下类，患者焦虑、不接受观察；
- •4.40 岁以上者需行钼靶检查或核磁共振检查，且证实无可疑恶性；
- •5.血常规、凝血功能、肝肾功能均正常，合并糖尿病者空腹血糖控制在 7.8-10.0mmol/L，无心脏、肺部合并症，无乳房手术史。
排除标准
- •1.月经期或有出血倾向；
- •2.合并心肺疾病不能耐受手术；
- •3.乳头及其周围 1.0cm 范围内肿物；
- •4.术后半年复查超声提示可疑肿瘤残留，但拒绝二次手术者。
研究组 & 干预措施
AI 导航组
AI+乳房固定组
对照组
结局指标
主要结局
肿瘤残留率
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
研究者
研究点 (14)
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