ChiCTR-ONC-16009620进行中(未招募)治疗新技术临床试验
半面短小早期下颌骨骨牵引术治疗的多中心前瞻性队列研究
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2016年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 上颌骨增长百分比
研究概览
简要总结
对接受骨延长手术的患儿进行前瞻性研究,观察婴幼儿早期下颌骨手术后解除对患儿的上颌骨发育得遮挡, 定量分析手术后其发育的骨量比例,验证婴幼儿早期手术的有效性,对该病种手术治疗的时机选择具有重大的临床指导意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6(—)
- 性别
- All
入选标准
- •——半面短小患儿,三维 CT 诊断下颌骨为 Pruzansky Ⅱ型(Ⅱa 型下颌骨升支,髁突,颞下颌关节存在,但发育不良,形状异常;Ⅱb 下颌骨升支发育不良,形状和位置显著异常,居中或前置。下颌骨与颞骨没有关节连接)
排除标准
- •——小于 3 个月或者大于 6 岁面短小患儿,诊断为 Pruzansky Ⅰ(下颌骨和颞下颌关节的所有结构都存在,形状正常,不同程度的发育不良)、Ⅲ型(下颌骨升支,髁突,颞下颌关节缺如。翼外肌和颞肌(如果存在的话)并不与残存的下颌骨相连)或其他综合征、患者未行知情同意、合并其他导致全麻手术禁忌的疾患
研究组 & 干预措施
实验组(1-3 岁)
下颌骨骨牵引术
对照组(3-6 岁)
下颌骨骨牵引术
结局指标
主要结局
上颌骨增长百分比
时间窗: 术后及术后 2 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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