ChiCTR2100048870进行中（未招募）早期 1 期
经新辅助治疗达 pCR/non-pCR 的 Luminal 型乳腺癌患者术后 ctDNA 与复发生存相关性研究
上海思路迪医学检验所有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年6月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ctDNA
研究概览
简要总结
主要研究目的为探讨新辅助治疗后 non-pCR 的 Luminal 型乳腺癌患者术后 ctDNA 状态与复发、生存相关性，次要研究目的为探讨达到 pCR 的 Luminal 型乳腺癌患者术后 ctDNA 状态与复发、生存相关性。即，探讨 ctDNA 是否比病理缓解状态（non-pCR/pCR）更能准确预测复发。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18-65 岁，性别不限；
- •2.病理确认为原发性乳腺癌；
- •3.穿刺病理确认为 Luminal 型乳腺癌，即 ER 和（或）PR 阳性>=1%+；
- •4.接受并完成规范新辅助治疗；
- •5.受试者自愿参加研究并同意签署知情同意书。
排除标准
- •2.新辅助过程中出现转移；
- •3.患有第二原发肿瘤的患者；
- •4.综合评估，研究者认为不适合参与本次研究者。
研究组 & 干预措施
病例组
新辅助治疗
结局指标
主要结局
ctDNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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