ChiCTR2200062302尚未招募4 期
ORT 联合 / 不联合大剂量 MTX 方案治疗初治原发中枢神经系统淋巴瘤前瞻性单臂多中心临床研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 ORT 联合 / 不联合大剂量 MTX 方案治疗原发中枢神经系统淋巴瘤的疗效及安全性，为治疗原发中枢神经系统淋巴瘤提供更充足的实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理确诊初发 B 细胞来源原发中枢神经系统淋巴瘤患者。
- •2.具有可测量病灶，颅脑增强 MRI 实质性病灶（>10*10 mm）；只有脑膜病变者，需脑脊液（CSF）的细胞学检查证实淋巴瘤细胞。
- •年龄 18 岁以上，男女不限。
- •获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •入组前三周内接受过化疗在内的全身性或局部性治疗。
- •肝、肾功能：血胆红素>2mg/dL（35 μmol/L），AST/ALT 在正常值上限 2 倍以上，肌酐清除率为<30mL/min。
- •心功能正常：EF≤50% 。
- •需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病。
- •其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
ORT 联合 / 不联合大剂量 MTX
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 总生存
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 安全性
研究者
研究点 (10)
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