ChiCTR-OIC-17011982尚未招募2 期
增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)联合放疗治疗原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL)的单中心、单臂、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案联合放疗治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效与安全性。 1. 观察增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效； 2. 观察增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 且小于等于 70 岁，性别不限；ECOG 评分 0-2 分；预期生存期 >12 周； 2.病理组织学确诊的原发中枢神经系统 B 细胞淋巴瘤初治患者； 3.无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100/uL，ALT、AST≤2 倍正常上限，血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，血清肌酐≤1.5 倍正常上限值； 4.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 5.育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 6.能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过其它治疗，如放化疗的患者（不包括手术）； 2.拒绝提供血液标本者； 3.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 4.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 5.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)； 6.伴有严重感染者； 7.有化疗或放疗禁忌症； 8.既往曾患有其他恶性肿瘤； 9.精神障碍；
研究组 & 干预措施
1
增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
总有效率
3-4 度毒性反应
神经认知功能评估
次要结局
- 总生存时间
- 无疾病进展生存期
研究者
研究点 (1)
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