CTR20242070已完成1 期
注射用 HR18034 人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年6月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察在健康受试者中，单次皮下注射 2 种处方工艺的注射用 HR18034（制剂 T 和制剂 R）360mg 的药代动力学（PK）特征，并评价两制剂的 PK 差异； 次要目的：评价在健康受试者中单次皮下注射注射用 HR18034 360mg 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察在健康受试者中，单次皮下注射2种处方工艺的注射用hr18034（制剂t和制剂r）360mg的药代动力学（pk）特征，并评价两制剂的pk差异；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 45 周岁，包括边界值；
- •女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者在（包括男性受试者）试验期间及末次给药后 6 个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本品赋形剂及原料药（罗哌卡因）过敏；
- •既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
- •给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者；
- •筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：强 CYP1A2 抑制剂：环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明；CYP1A2 底物：茶碱，丙米嗪；强 CYP3A4 抑制剂：伏立康唑，酮康唑，利托那韦；强 CYP3A4 诱导剂：利福平等）者；
- •首次给药前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
- •试验前 3 个月内服用过任何临床研究药物 / 或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL, 不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- •有药物滥用史或吸毒史者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗原抗体任意一项阳性者；
- •妊娠期和 / 或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受腹部皮下注射给药者；
- •首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •酒精呼气筛查结果为阳性者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）
结局指标
主要结局
指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 11 天
次要结局
- 指标：不良事件、实验室检查等(11 天)
研究者
黄原原
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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