ChiCTR-TRC-10000844已完成4 期
单独使用奥曲肽或联合塞来昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 488 人开始时间: 2010年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 488
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射免疫指标
研究概览
简要总结
1）评价早期使用高低两种剂量奥曲肽对预防及治疗重症急性胰腺炎的有效性及安全性； 2）探讨早期联合使用奥曲肽及塞来昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的有效性及安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床医生 是 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 急性胰腺炎患者，出现以下 3 点中的 2 条：(1)具有急性胰腺炎特征性症状，持续中上腹痛；(2)血清淀粉酶和(或)脂肪酶≥正常值上限 3 倍；(3)急性胰腺炎特征性的 CT 表现；(4)排除其他急性腹痛。第 2 或 3 条具有其中一条即可。
- •(2) 有向重症急性胰腺炎发展者，即预示性重症急性胰腺炎（predicted severe acute pancreatitis，predicted SAP）诊断标准，在确诊为急性胰腺炎后同时满足以下 2 条：
- •① AP 发病后 48 小时内 APACHE II 评分≥8 分；
- •② MOF 评分<2 分。
- •(3) 重症急性胰腺炎（severe acute pancreatitis，SAP）患者，根据改良后亚特兰大急性胰腺炎分类标准，SAP 的诊断标准如下(满足以下任何 1 条)：
- •① 持续器官衰竭(MOF score≥2 分)；
- •② 腹部 CT 严重指数(CTSI) ≥6 分；
- •③ 具有局部并发症（胰腺坏死范围>50%；假性囊肿、胰腺脓种）；
- •(4) 症状发生后 48 小时入院者；
- •(5) 自愿加入本试验研究，并签署知情同意书。
- •(6) 纳入试验前一月未服用非甾体类抗炎药；
- •(7) 18 至 70 岁的男女住院病人；
排除标准
- •1.妊娠及哺乳期妇女；
- •2.对磺胺类药物过敏的患者；
- •3.伴有其它严重疾病，如溃疡性结肠炎、Crohn 氏病、肝硬化、严重心肺疾病、恶性肿瘤、药瘾、精神病等；
- •4.伴有心、肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病；
- •5.近期有消化道出血史。
研究组 & 干预措施
善宁+西乐葆组(predicted SAP+SAP)
一般内科治疗+高剂量善宁（50ug/h×3d，后为 25ug/h×4d）+口服西乐葆(200mg bid × 7d)
对照组(predicted SAP+SAP)
一般内科治疗
低剂量善宁组(predicted SAP+SAP)
一般内科治疗+低剂量善宁（25ug/h×7d）
高剂量善宁组(predicted SAP+SAP)
一般内科治疗+高剂量善宁（50ug/h×3d，后为 25ug/h×4d）
结局指标
主要结局
放射免疫指标
病死率
APACHE II 评分
predicted SAP 转变为 SAP 的患者人数
SAP 患者缓解率
器官衰竭发生率
MOF 评分
远期并发症发生率
CT 评分
次要结局
- 总住院费用
- 炎症指标
- 开始进食时间
- 平均住院时间
- SIRS 评分
- 药物不良反应
研究者
研究点 (1)
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