CTR20260103进行中（未招募）2 期
评价 RSS0343 片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
瑞石生物医药有限公司44 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 治疗 48 周期间中重度 COPD 急性加重（AECOPD）的年化发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1.评价 RSS0343 片在 COPD 患者中的有效性. 次要研究目的： 1.评价 RSS0343 片在 COPD 患者中的安全性 探索性目的: 1.探索 RSS0343 片在 COPD 患者中的药效学（PD）； 2.探索 RSS0343 片在 COPD 患者中的药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药效学和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •年龄 40-80 岁，男女不限
- •BMI≥18 kg/m2
- •符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）》的定义诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD），且筛选前 COPD 病史≥12 个月
- •筛选期吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC<0.7；基线期吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC<0.7，且 FEV1 占预计值% ≥20%
- •筛选前 12 个月内发生至少有≥1 次中或重度 AECOPD 病史记录
- •筛选前接受稳定剂量的三联疗法或二联疗法用于 COPD 的维持治疗稳定使用≥3 个月
- •随机前 CAT（COPD 患者自我评估测试）评分≥10 分
- •筛选时患者当前或既往吸烟史≥10 包年
- •有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣在末次给药后 6 个月（女性受试者）或 3 个月（男性受试者）内无生育和捐献精子 / 卵子计划且自愿采取相应避孕措施。有生育能力的女性受试者在筛选期和首次给药前妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •随机前 12 周内或在药物 5 个半衰期内使用全身免疫抑制剂，或生物制剂或 Th2 细胞因子抑制剂
- •筛选前 4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物
- •随机前 4 周使用过全身皮质类固醇激素、磷酸二酯酶抑制剂、黄嘌呤类衍生物、白三烯受体拮抗剂、细菌溶解产物、止咳化痰类药物、输注血液制品或免疫球蛋白等
- •随机前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A 的强诱导剂或抑制剂的患者
- •随机前 4 周内接受过活疫苗、减毒活疫苗或病毒载体疫苗
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内
- •既往接受过 RSS0343 片治疗或筛选前 3 个月内接受过同靶点产品治疗的患者
- •既往行肺叶切除术，或筛选前 1 年内接受肺减容术，或筛选前 1 年内接受针对慢性支气管炎的介入手术
- •每日需要氧疗时间≥15 小时或需要机械通气；需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
- •筛选前 4 周至随机前存在中重度 AECOPD
- •合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者
- •筛选前 4 周内至随机前发生肺部或其他部位感染，且需要全身性抗感染治疗
- •筛选时有嗜酸性粒细胞介导的自身免疫病的患者
- •患有甲状腺功能减退症、肌性水肿、慢性淋巴水肿、肢端肥大症或网状青斑
- •患有银屑病或扁平苔藓；患有赖特氏病 / 角化病、出血性角化病或反应性关节炎；患有红斑狼疮、特应性皮炎、慢性手部皮炎、慢性接触性皮炎或慢性皮癣；患有氯痤疮、大面积寻常疣或角化性皮炎；
- •已知其他严重的内科疾病
- •筛选期及基线实验室检查或心电图等辅助检查符合排除标准
- •怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏
- •随机前 1 个月内献血或失血总量≥200 mL，或者首次给药前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL；或在首次给药前 8 周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者
- •哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；
- •筛选前 1 年内有吸毒史或药物滥用史；
- •研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因
结局指标
主要结局
治疗 48 周期间中重度 COPD 急性加重（AECOPD）的年化发生率
时间窗: 基线至 48 周
次要结局
- 治疗 12、24、36、48 周期间中重度 AECOPD 的年化发生率(第 12、24、36、48 周)
- 治疗 24 周、48 周期间首次发生中重度 AECOPD 的时间(第 24、48 周)
- 治疗 24 周、48 周期间发生中重度 AECOPD 的患者比例(第 24、48 周)
- 各评价时间点吸入支气管舒张剂前、后的第 1 秒用力呼气量 (FEV1)、FEV1 占预计值%、用力呼气容积（FVC）较基线的变化(基线至 52 周)
- 各评价时间点 CAT（慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试）评分较基线的变化(基线至 52 周)
- 各评价时间点 E-RS:COPD（COPD 呼吸系统症状评估）评分较基线的变化(基线至 52 周)
- 各评价时间点 SGRQ（圣乔治呼吸问卷）评分较基线相比的变化(基线至 52 周)
- 治疗 48 周期间 SGRQ 较基线改善≥4 分患者比例(基线至 48 周)
- 不良事件的发生率及严重程度：包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等(基线至 52 周)
- PK 终点：连续多次口服给药后 RSS0343 和代谢物 M2 的血药浓度(基线至 48 周)
研究者
研究点 (44)
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