CTR20160828已完成1/2 期
评估 BGB-290 治疗晚期卵巢癌的有效性和安全性的 I/II 期、开放、多中心研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2016年12月7日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- I 期：按总体及严重程度，根据 CTCAE v4.03 标准评价的不良事件及严重不良事件的发生率；实验室异常；实验室评估、心电图、体格检查的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：评估 BGB-290 在中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 确定 BGB-290 的 2 期推荐剂量（RP2D）。 II 期：评估 BGB-290 在对铂类药物敏感或对铂类药物耐药的、携有种系 BRCA1/2 突变的晚期高级别、非粘液性，上皮性卵巢癌 （包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者中的有效性，安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 ∞岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者签署知情同意书，自愿同意参与研究。
- •在签署知情同意书当天年满 18 岁（含 18 岁）。
- •在 1 期阶段：a)患者必须具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 TNBC 或上皮非粘液性 HGOC（包括输卵管癌或原发性腹膜癌），且无有效标准治疗可用。b)不要求患者携带 BRCA1/2 突变，但 BRCA1/2 突变的患者优先入组 c)患者必须同意提供血样以便进行回顾性的种系 BRCA 基因突变检测。d)将采集存档肿瘤组织（如果有）。
- •在 2 期阶段：a）携有种系 BRCA1/2 突变且符合以下标准的经组织学或细胞学检查确认为高级别（G2 或 G3 级子宫内膜样上皮癌亦可）非粘液性、上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者：i 必须曾接受至少两线标准化疗，目前出现疾病复发 / 进展或是由于对最近一线的标准治疗产生不可接受的毒性而退出治疗。ii 对铂类药物敏感，或对铂类药物耐药的患者。如果在最后一剂铂类药物治疗后≥6 个月发生根据 RECIST v1.1 评价的疾病进展，则患者定义为对铂类药物敏感，如果在最后一剂铂类药物治疗后小于 6 个月发生疾病进展，则定义为对铂类药物耐药。iii 组织学类型若为混合型，>50%的原发肿瘤需经确认为高级别（G2 或 G3 级，子宫内膜样上皮癌亦可）非粘液性、上皮性卵巢癌。b）所有患者在入组之前需要进行种系 BRCA1/2 突变检测。c)将采集所有患者的存档肿瘤组织（如果有）。
- •患者必须有根据 RECIST v1.1 标准可测量的病灶。
- •东部肿瘤合作组织（ECOG）的体能状态评分≤1 。
- •患者必须满足一定实验室检查标准以确保足够的器官功能
- •有生育能力的女性和未绝育的男性（仅适用 1 期阶段）必须在研究期间及最后一次研究药物给药后至少 6 个月采取高效避孕措施。
排除标准
- •在开始使用研究药物之前小于等于 14 天（或≤ 5 个半衰期，以时间更短者为准）曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、试验药物、抗癌中成药或中草药，或尚未从这些治疗的副作用中充分康复的患者。
- •患者在开始使用研究药物前≤4 周内曾接受大手术 / 手术治疗。在进入本研究之前，患者必须从治疗中充分恢复并且临床情况稳定。
- •患者在开始使用研究药物前≤14 天内曾接受放疗。在进入本研究之前，患者必须从治疗中充分恢复并且临床情况稳定。
- •既往曾接受以聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）为靶点的治疗。
- •无法吞服药物（胶囊或片剂）除非咀嚼、敲碎、碾压、打开胶囊或改变产品剂型。
- •达到以下任何心血管疾病标准的患者：在研究药物给药前≤28 天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛。在研究药物给药前 4 周内曾出现有症状的肺栓塞；在研究药物给药前≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞；在研究药物给药前≤ 6 个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准 3 或 4 级的心力衰竭。在研究药物给药前≤ 6 个月内曾发生≥ 2 级室性心律失常；在研究药物给药前≤6 个月内曾发生脑血管意外。
- •在距离第 1 天用药之前≤10 天（或≤ 5 个半衰期，以更短者为准）曾使用或预期需要使用已知是强效或中效细胞色素 P450（CYP）3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂的食物或药物。
- •存在研究者认为导致患者不适合参加研究的任何疾病。
结局指标
主要结局
I 期：按总体及严重程度，根据 CTCAE v4.03 标准评价的不良事件及严重不良事件的发生率；实验室异常；实验室评估、心电图、体格检查的变化。
时间窗: 持续评估
II 期：独立放射学评估的 ORR
时间窗: 持续评估
次要结局
- I 期： BGB-290 及其可能的主要代谢物的药代动力学参数 由研究者根据 RECIST v1.1 评价的有效性。 ORR,DOR,DCR,CBR 和 PFS。(持续评估)
- II 期： 研究者评估的 ORR 根据 GCIG 关于 CA-125 变化的标准，评估 CA-125 缓解率。评价药物的安全性和耐受性；BGB-290 及其可能的主要代谢物的药代动力学参数；DCR,CBR,DOR,PFS,OS(持续评估)
研究者
李越
百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (29)
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