CTR20160314已完成不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年5月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg 和参比制剂“韦瑞德”（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）300mg 作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性； 2.评估富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁以上（含18周岁）岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性志愿者，男女比例适当；
- •男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg；体重指数（BMI）在 18.0 至 28.0kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选直至试验结束采取适合的方式避孕，如：禁欲（在首次服药前 30 天以上），手术性绝育至少 6 个月，使用宫内节育环至少 3 个月，使用避孕套或隔膜者需至少从首次服药前 14 天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少 6 个月；使用激素类避孕药的女性受试者需在服药前连续使用同一种激素避孕药至少三个月；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通，并能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术；
- •对富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂或其任一组成成分有过敏反应；
- •有特定的过敏史（哮喘、麻疹、湿疹）；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术）；
- •有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）；
- •试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义；
- •HIV 抗体阳性，梅毒初筛阳性，尿液药物筛查阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，乙肝核心抗体阳性或丙肝抗体阳性；
- •三个月内有生育计划的受试者，女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
- •试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义（受试者至少卧位或者坐位休息 5min 后测量：收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）；
- •试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）；
- •研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •研究首次服药前三个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验；
- •研究首次服药前三个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于 450mL ；
- •研究首次服药前 14 天内，曾服用过任何处方药；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过任何含酒精的制品；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 每周期给药后 72 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
曲双
浙江南洋药业有限公司
研究点 (1)
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