ChiCTR1800020227进行中（未招募）4 期
太极水对痛风伴高尿酸血症患者尿酸水平等影响的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照试验
试验方提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年12月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 尿 PH
研究概览
简要总结
本研究的目的是在应用促进尿酸排泄药物苯溴马隆的基础上分别饮用太极水、苏打水和纯净水，观察它们对尿 PH 值、血尿酸等指标的影响，从而验证太极水对高尿酸血症及痛风患者是否存在临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤75 岁，男性，符合 2015ACR/ELUAR 的痛风临床分类诊断标准；
- •（2）血尿酸值≥420μmol/L(7mg/dL)；
- •（3）获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书；
排除标准
- •以下标准符合其中任何 1 条即需排除：
- •（1）对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者；
- •（2）随机前 2 周内有过急性痛风性关节炎发作者；
- •（3）随机前 2 周内使用降尿酸药物；
- •（4）随机前 2 周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物；
- •（5）消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者；
- •（6）已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎；
- •（7）活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往 12 个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；
- •（8）血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
- •（9）重度肾功能不全者（eGFR＜30ml/min），按简化 MDRD 公式计算：GFR(ml/min1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742 女性)；
- •（10）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5 倍 ULN 或 TBIL≥1.5 倍 ULN 者]；
- •（11）治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）患者；
- •（12）正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但 HbA1c＞8%的患者；
- •（13）白细胞计数<3.5 x 109 /L，或血小板<100 x 109 /L，或血红蛋白<90g/L；
- •（14）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；
- •（15）酗酒或有违禁药物服用史；
- •（16）孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）；
- •（17）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
- •（18）其他研究者认为不合适参加试验者。
研究组 & 干预措施
苯溴马隆+纯净水组
苯溴马隆 25mg qd +纯净水 1860ml
苯溴马隆+太极水组
苯溴马隆 25mg qd+太极水 1860ml
苯溴马隆+苏打水组
苯溴马隆 25mg qd+苏打水 1860ml
结局指标
主要结局
尿 PH
血尿酸
痛风石或尿酸盐结晶体积
次要结局
- 肾小球滤过率
- 血常规
- 尿常规
- 急性痛风发作的次数
- 血生化
- 尿生化
- 血压
- 泌尿系统超声
研究者
研究点 (6)
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