CTR20240626已完成2 期
评估 TQA3810 片联合 / 不联合核苷（酸）类似物在初治 / 经治慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年3月1日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQA3810 片联合 / 不联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性； 次要目的 评价 TQA3810 片联合 / 不联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢乙肝患者中的疗效； 评价 TQA3810 片联合 / 不联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢乙肝患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 TQA3810 片联合 / 不联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢乙肝患者中的药效学（PD）特征； 评价 TQA3810 在初治 / 经治慢乙肝患者中的血药浓度-QT 间期定量分析（C-QT）研究；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Tqa3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性； 次要目的 评价 Tqa3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的疗效； 评价 Tqa3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学（pk）特征； 评价 Tqa3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药效学（pd）特征； 评价 Tqa3810 在初治/经治慢乙肝患者中的血药浓度-qt 间期定量分析（c-qt）研究；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 岁（包括边界值），男女不限。
- •血清病毒学标准：血清 HBsAg 阳性持续 6 个月以上或有 6 个月以上慢性乙型肝炎的证据。筛选期时 100 IU/ml≤HBsAg 定量≤10000IU/ml。
- •经研究者判断无明显肝硬化。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
- •12 导联心电图正常，或经研究者评估无具有临床意义的异常值。
- •受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治疗（ETV/TDF/TAF）≥6 个月且在筛选期前稳定治疗方案≥3 个月。
- •入组前 6 个月及以上有病史记录 HBV DNA<正常检测下限， HBV DNA<20 IU/mL。
排除标准
- •合并其它病毒感染如 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性经研究者判断需治疗者）等。若 HCV 抗体阳性、HCV RNA 阴性可不排除。
- •筛选前或筛选时有显著纤维化或肝硬化的患者：筛选前 1 年内有肝组织病理结果提示 Metavir F3 或 F4；经治患者筛选前 6 个月内 FibroScan≥9.7 kPa，初治患者筛选前 6 个月内 FibroScan≥12.4 kPa；腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血等；
- •筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或 AFP 异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌等）。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。
- •有其他慢性肝病的患者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等。
- •既往曾接受过器官移植及骨髓移植。
- •未控制的甲状腺疾病患者。
- •眼部疾病：包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）、视网膜病变。
- •自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等。
- •经研究者判断受试者目前有酒精及药物滥用。有过量饮酒史的受试者。过量饮酒史定义为：过去 12 个月每周饮用乙醇(酒精)男性>210g，女性>140g。乙醇摄入量(g) = 饮酒量( ml) × 酒精度数% ×0.8。
- •在筛选之前≤2 个月内输血和 / 或在筛选之前≤1 个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血。
- •对试验药品或者其辅料有过敏史；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。
时间窗: 24w
次要结局
- TQA3810 片联合 / 不联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢乙肝患者中的疗效(24w)
- TQA3810 片联合 / 不联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢乙肝患者中的药代动力学（PK）特征(24w)
- 评价 TQA3810 片联合 / 不联合口服核苷（酸）类药物在初治 / 经治慢乙肝患者中的药效学（PD）特征(24w)
- 评价 TQA3810 在初治 / 经治慢乙肝患者中的血药浓度-QT 间期定量分析（C-QT）研究(12w)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (9)
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