ChiCTR2300071163进行中（未招募）早期 1 期
真实世界中泰它西普治疗狼疮性肾炎有效性和安全性的观察性研究
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司资助9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 尿蛋白
研究概览
简要总结
在真实世界中观察泰它西普治疗狼疮性肾炎中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.成人患者，性别不限；
- •2.美国风湿病学会标准诊断系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎；
- •3.经活检证实符合 2003 国际肾脏病学会 / 肾脏病理学会 ISN/RPS 标准确诊为狼疮性肾炎；
- •4.自愿参与本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.需要进行透析或肾移植的患者；
- •2.已知对研究药物过敏者；
- •3.在基线前 30 天内接种过活疫苗；
- •4.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •5.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史的患者；
- •6.免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •7.正在参与其它药物临床研究受试者；
- •8.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
泰它西普治疗组
结局指标
主要结局
尿蛋白
肌酐
次要结局
- 白蛋白
- 补体 C3
- 补体 C4
- 抗 dsDNA 抗体
- 抗核抗体
- c 反应蛋白
- 血沉
- 免疫球蛋白 G
- 免疫球蛋白 M
- 免疫球蛋白 A
研究者
研究点 (9)
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