CTR20191727已完成不适用
吲达帕胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2019年8月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为对象，以北京市燕京药业有限公司委托北京市永康药业有限公司生产的吲达帕胺片为受试制剂，以法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片（商品名称：纳催离®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度比较试验，以评价两制剂的人体生物等效性。同时评估空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-50 周岁（含界值）的中国健康志愿者，男女兼有，整个试验组中男女受试者人数比例适当；
- •男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；BMI（按照 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）计算）介于 19-26 kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；
- •患有肝性脑病、低钾血症、体位性低血压患者；
- •筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
- •筛选前 4 周内曾使用过任何药物（处方药、非处方药或草药者），外用制剂或局部用药制剂除外；
- •过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；对磺胺药物过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者，或晕针、晕血者；
- •筛选期胸部 X 光检查存在异常，患有结核病；
- •筛选前 1 年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即 2 次饮酒 / 天，1 次饮酒=150ml 红酒，或 360ml 啤酒或 50ml 白酒），筛选期酒精呼气试验结果超出范围；
- •筛选前有吸毒史，毒品尿药筛查呈阳性；
- •筛选前 3 个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过 5 支者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •有精神病史、筛选前 1 年内有药物依赖或药物滥用史（通过问诊确定）;
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- •妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前血清 HCG 检测呈阳性者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束 6 个月内有妊娠计划、或捐精捐卵者；
- •筛选期免疫四项乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV），艾滋病病毒抗体（抗 HIV），或梅毒螺旋体抗体检测任意一项阳性者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期在服药前 0.5h 和服药后 72h，共 18 个采集时间点
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(每周期在服药前 0.5h 和服药后 72h，共 18 个采集时间点)
- 评估研究过程中的不良事件及严重不良事件，实验室有临床意义的变化。评估与基础体检结果相比，出现的生命体征异常及临床显著变化的发生率。(生物等效性研究期间)
研究者
吴忠宝
北京市燕京药业有限公司
研究点 (1)
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