CTR20210545已完成2 期
多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- IHS4 评分相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 探索 BDB-001 注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 次要目的： 评估 BDB-001 注射液长期治疗中重度化脓性汗腺炎的安全性。 探索性目的： 探索 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索bdb-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意参加 STS-BDB001-06 临床研究，按照方案要求完成 STS-BDB001-06 临床研究的全部随访，或因治疗无效或其它客观原因提前退出并完成提前退出访视的受试者（至少完成 4 周及以上治疗）。
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •未参加过 STS-BDB001-06 临床研究
- •受试者依从性差，不能按方案要求进行随访和检查
- •受试者因发生不能耐受的与研究药物有关的不良事件而退出 STS-BDB001-06 临床研究
- •研究者认为不适合参加本试验的其它情况
结局指标
主要结局
IHS4 评分相对基线的变化
时间窗: 第 8 周末
次要结局
- IHS4 评分相对基线的变化(第 4 周末、第 8 周末)
- 改良的 Sartorius 评分相对基线的变化(第 4 周末、第 8 周末)
- HS 临床应答率（HiSCR）(第 4 周末、第 8 周末)
- HS-PGA 评分相对基线的变化(第 4 周末、第 8 周末)
- 活动性皮损（炎性结节数、脓肿数、窦瘘道数、脓液溢出量分值）相对基线的变化 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化 视觉模拟量表（visual analog scale,VAS）疼痛评分相对基线变化(第 4 周末、第 8 周末)
- 试验期间 BDB-001 注射液长期多次给药治疗 HS 患者的安全性。(NA)
研究者
杜周琦
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 / 北京德丰瑞生物技术有限公司
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
已完成
1/2 期
评价 BDB-001 注射液对化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性研究CTR2021054330
进行中（未招募）
2 期
SBK001 注射液Ⅱ期临床研究CTR20244096200
进行中（未招募）
3 期
评价注射用两性霉素 B 脂质体在中性粒细胞缺乏伴发热患者的经验性治疗的疗效及安全性CTR2021252693
进行中（未招募）
2 期
BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的 II 期临床研究CTR2025019540
已完成
2 期
Efficacy and Safety Study of BDB-001 Injection in Patients With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (HS)Hidradenitis SuppurativaNCT05093855Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd41