ChiCTR-INR-17010705进行中（未招募）治疗新技术临床试验
“创口贴”式异体表皮及成纤维细胞体外增殖膜片促进烧伤、慢性创面愈合前瞻性随机对照单中心临床研究方案
第二军医大学长海医院科研项目及上海合锐生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合率
研究概览
简要总结
对“创口贴”式异体表皮及成纤维细胞体外增殖膜片促进烧伤、慢性创面愈合临床应用有效性与安全性进行前瞻性随机对照、单盲加盲法评定的单中心临床试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于两组间操作及外观差异明显，故对受试者及研究者不采用盲法；仅采用盲法评估进行疗效判定：观察者对移植膜片情况保持盲态，即创面覆盖物彻底移除后进行疗效评定。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •全层皮肤烫伤，浅、深 II 度烧伤，总体表面积 TBSA 1-30%，可观察的单个创面不小于 10×10 cm2，不大于 TBSA 10%;
- •年龄 1-60 岁，男女性别不限。
- •门诊或住院患者，伤后 5 天内 。
- •育龄期女性患者在试验期间要有有效的避孕方法。
- •患者完全理解并自愿签署知情同意书。
- •4.2.6 能遵守试验要求并能完成所有随访。
排除标准
- •HIV1、HIV2、HBV、HCV、HTLV1 或梅毒检测阳性;
- •糖尿病、恶性肿瘤、慢性消耗性疾病患者。
- •严重心、肝、肾及血液系统合并症患者。
- •同时使用重组人表皮生长因子凝胶作为创面治疗药物的患者。
- •合并有免疫性疾病或应用激素类药物的患者。
- •处于怀孕或哺乳期间的女性患者或者准备在试验期间怀孕的女性患者。
- •研究者认为患者既往或者当前的身体或精神状况有可能在试验过程中发
- •生危险，干扰试验评价或者干扰患者参加试验。
- •处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；或既往有活动性
- •结核病史或正在接受治疗的结核病患者。
- •患者在 30 天内参加过其他药物或器械的临床试验性研究。
- •4.3.11 研究者认为不宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
细胞膜片移植治疗组
细胞膜片移植治疗组
磺胺嘧啶银自身对照组
磺胺嘧啶银和脱痂膏对照组
结局指标
主要结局
创面愈合率
次要结局
- 创面感染情况
- 创面愈合时间
- 疼痛视觉模拟评分
- 瘢痕形成情况
研究者
研究点 (1)
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