CTR20212254
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价基于 JAB-3312 的联合治疗在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1/2a 期、多中心、开放性临床研究
未提供32 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 104 人开始时间: 2021年9月8日
概览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- （剂量递增）各剂量水平 TEAE、SAE、TRAE、DLT 和具有临床意义的≥3 级实验室检查异常的发生率和严重程度。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（剂量递增）主要目的：评估 JAB-3312 联合帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib 或奥希替尼在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定其 RP2D。次要目的：根据 RECIST v1.1 评估联合用药的初步有效性及联合用药时 JAB-3312 的 PK 特征。 （剂量扩展）主要目的：根据 RECIST v1.1 评估联合用药在特定实体瘤类型中的初步有效性。次要目的：评估联合用药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估jab-3312联合帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib或奥希替尼在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定其rp2d。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，由受试者根据当地指南签署书面知情同意书并注明日期;
- •签署知情同意书（ICF）时，受试者必须≥18 岁;
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1;
- •经组织学或细胞学证实的癌症。不适合根治性手术或根治性放疗的转移性疾病或局部晚期肿瘤；
- •预期生存期≥3 个月的受试者；
- •受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶；
- •受试者筛选期实验室检查数据符合标准；
- •受试者必须能够吞咽口服药物。
排除标准
- •既往（≤3 年）或目前患有血液恶性肿瘤；
- •既往（≤3 年）患有在组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤；
- •已知对 JAB-3312、帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib、奥希替尼或辅料（例如微晶纤维素）严重过敏；
- •研究药物开始治疗前 6 个月内有重度自身免疫性疾病或需要以免疫抑制剂量长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病；
- •治疗开始前需要全身治疗的活动性感染；
- •存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
- •开始治疗前 6 个月内患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
- •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
- •在研究药物治疗开始前存在未缓解的＞1 级毒性的受试者；
- •同种异体骨髓或实体器官移植史。
结局指标
主要结局
（剂量递增）各剂量水平 TEAE、SAE、TRAE、DLT 和具有临床意义的≥3 级实验室检查异常的发生率和严重程度。
时间窗: 首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后 30 天（含 30 天）
（剂量扩展）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。
时间窗: 首次给药开始至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。
次要结局
- （剂量递增）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。(首次给药开始至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。)
- （剂量递增）JAB-3312 的血浆 PK 参数。(首次给药前至 C4D15。)
- （剂量扩展）TEAE、SAE、TRAE 和具有临床意义的≥3 级实验室检查异常的发生率和严重程度。(首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后 30 天（含 30 天）。)
研究者
逄镇
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (32)
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