ChiCTR2400094450尚未招募不适用
乳腺癌腔镜手术对比传统手术的肿瘤安全性研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划临床研究数据共享和模拟 RCT 项目2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 局部复发率
研究概览
简要总结
基于乳腺手术微创化、美容化的国际趋势及目前科室开展腔镜乳腺手术的技术优势，形成腔镜辅助乳腺手术对比传统手术的研究队列，对标目前开展的 RCT 研究（NCT04461847），依托专病数据库平台形成肿瘤安全性随访数据，通过倾向性配比平衡协变量包括人口学信息、手术时间、临床病理特征等信息形成入组模拟 RCT 研究人群，并根据肿瘤安全性结果形成研究结果报告，并对研究结果形成一致性评价。在研究过程中形成统一的临床科研专病平台，成为临床科研病种管理、课题管理、科研病例资料收集、整理以及管理的平台依托。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.病理证实的 I/II 期浸润性乳腺癌;
- •2.肿瘤大小<3 厘米，肿瘤部位距离乳头乳晕区>3 厘米，无严重腋窝淋巴结及血管和神经浸润。
排除标准
- •1.体格检查和 MRI 确定的乳头和皮肤的受累情况；
- •2.过去 5 年的其他癌症病史；
- •3.过去 6 个月内有其他严重并发症，例如心绞痛、心肌梗死和中风；
- •4.器官移植后接受免疫抑制药物治疗；
- •5.长期服用类固醇药物；
- •6.怀孕或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
腔镜手术组
传统开放手术组
结局指标
主要结局
局部复发率
时间窗: 手术后 1 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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