ChiCTR-TNRC-09000329已完成1 期
乳腺癌腔镜辅助乳房皮下切除加假体植入一期重建手术与保乳手术的对照研究
西南医院临床创新基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2007年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
确定腔镜辅助乳房皮下切除加假体植入一期重建术用于较早期乳腺癌治疗的适应症；与传统保乳手术比较，评价该术式的疗效和美容效果，使该术式成为乳腺癌手术治疗的一项新技术并于临床推广应用，以最大限度的恢复乳房美观，减轻患者的心理创伤。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- — 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄＜55 岁；2.术前经穿刺或切除活检明确诊断为浸润性乳腺癌；3.肿
- •瘤最大直径≤3 cm，或经新辅助化疗后缩小至 3 cm 以下者；4.术前未见明显的乳
- •头偏斜或内陷；5.腋窝无明显肿大或融合的淋巴结，辅助检查未发现远处转移；6.明确诊断后同意行 TE（紫杉醇 175 mg/m2，表阿霉素 80 mg/m2，d1）方案化疗 1～4 次。
排除标准
- •1.年龄＞55 岁；2.乳头偏斜或内陷；3.腋窝可触及明显肿大或融合淋巴结；4.辅助检查发现远处转移；5.术前新辅助化疗不接受或不能耐受 TE 方案；6.新辅助化疗后肿瘤最大直径＞3 cm；7.患者因自身原因退出试验。
研究组 & 干预措施
腔镜组
行腔镜乳房皮下腺体切除，腋窝淋巴结清扫加假体植入术
保乳组
行乳腺癌保乳手术
结局指标
主要结局
无病生存率
总生存率
术后美容效果满意度
次要结局
- 术后并发症发生率
- 术中出血量
- 术后引流量及时间
- 手术时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
早期乳腺癌腔镜辅助对比开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I 期假体重建术的多中心前瞻性队列临床研究ChiCTR2200065426无经费或物资来源1,756
尚未招募
Unknown
乳腺癌腔镜逆序法皮下腺体切除联合假体±补片重建与开放假体±补片重建术的全国多中心前瞻性队列研究乳腺癌ChiCTR2100047862200
Unknown
不适用
I 期植入物乳房重建术后美学效果及外科学与肿瘤学安全性的前瞻性队列研究ChiCTR2100048040自筹，研究者发起研究900
尚未招募
Unknown
乳腺癌腔镜逆序法皮下腺体切除联合背阔肌±假体重建与联合胸肌后假体+补片重建的全国多中心前瞻性队列研究乳腺癌ChiCTR210004819496
Unknown
不适用
Ⅰ、Ⅱ期浸润性乳腺癌保留乳房皮肤的改良根治术后Ⅰ/Ⅱ期植入体植入乳房重建的临床研究ChiCTR-TNRC-10001276自筹300