ChiCTR-TNRC-10001276已完成4 期
Ⅰ、Ⅱ期浸润性乳腺癌保留乳房皮肤的改良根治术后Ⅰ/Ⅱ期植入体植入乳房重建的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2009年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各手术组术后 3 年、5 年的肿瘤局部复发率、无病生存率、总生存率
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性、非随机临床对照研究，比较Ⅰ期、Ⅱa 期浸润性乳腺癌行乳房皮下单纯切除及腋窝 1-2 水平淋巴结清扫+I 期植入体植入乳房再造与常规乳癌改良根治术对患者肿瘤局部复发率、无病生存率、生活质量及总生存率的影响；及 IIb 期浸润性乳腺癌行保留乳房（包括乳晕）皮肤切除乳头的乳腺癌改良根治术+II 期植入体植入乳房再造与常规乳癌改良根治术对患者肿瘤局部复发率、无病生存率、生活质量及总生存率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •保留 NAC+I 期重建组：（符合以下每一条）
- •a. 行乳腺高频彩超+钼靶 X 检查显示单发或多发乳腺肿块，最大径＜4cm，肿块边缘距乳头距离均＞2cm，同侧腋窝淋巴结无确切肿大和结构异常者；
- •b. 无乳头溢液、糜烂、病理性乳头回缩内陷，肿块无皮肤浸润，MRI 肿瘤无 NAC 浸润；
- •c. 腹部彩超、胸部 X 线检查、全身骨显像未发现远处转移；
- •d. 空心针肿块穿刺活检病理证实为浸润性乳腺癌或导管内癌，肿大淋巴结术中冰冻切片或 SLNB（-）；
- •f. 患者有乳房再造的意愿和使用植入体的经济承受能力并能按时随访者；
- •g. 乳房相对较小，行保乳术后乳房外形不佳者。
- •保留 NAC+Ⅱ期重建组：（符合以下每一条）
- •a. 行乳腺高频彩超+钼靶 X 检查显示单发或多发乳腺肿块，肿块最大径≥4cm，距乳头 2cm 以上；
- •b. 无乳头溢液、糜烂、病理性乳头回缩内陷，肿块无皮肤浸润，MRI 肿瘤无 NAC 浸润；
- •c. 空心针肿块穿刺活检病理证实为浸润性乳腺癌或导管内癌；可腋窝淋巴结转移数<4 枚；
- •d. 腹部彩超、胸部 X 线检查、全身骨显像未发现远处转移；
- •f. 患者有乳房再造的意愿并能按时随访者；
- •g. 乳房相对较小，行保乳术后乳房外形不佳者。
- •保留皮肤切除乳头+I 期重建组：（符合以下每一条）
- •a. 行乳腺高频彩超+钼靶 X 检查显示单发或多发乳腺肿块，肿块最大径＜4cm，肿块边缘距乳头距离 1-2cm，同侧腋窝淋巴结无确切肿大和结构异常者；
- •b. 无乳头糜烂、病理性乳头回缩内陷，肿块无皮肤浸润，MRI 肿瘤疑 / 有 NAC 浸润；
- •c. 空心针肿块穿刺活检病理证实为浸润性乳腺癌或导管内癌，肿大淋巴结术中冰冻切片或 SLNB（-）；
- •d. 腹部彩超、胸部 X 线检查、全身骨显像未发现远处转移；
排除标准
- •a.腹部彩超、胸部 X 线检查、全身骨显像发现远处转移
- •d.除乳头乳晕外其余皮肤浸润
研究组 & 干预措施
2
一般改良根治术组
1
重建组（包括：保留 NAC+I 期重建组，保留 NAC+Ⅱ期重建组，保留皮肤切除乳头+I 期重建组）
结局指标
主要结局
各手术组术后 3 年、5 年的肿瘤局部复发率、无病生存率、总生存率
次要结局
- 术后 6 月、12 月重建组乳房五位摄照片，患者对外形满意度以 0-10 分打分评价（0-5 分：不满意；6-8 分：比较满意；9-10 分：满意）；填写生活质量调查问卷
- 术后皮肤切口及乳头缺血坏死、感染、积液、患肢淋巴水肿、淋巴漏等并发症
研究者
研究点 (1)
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