ChiCTR2100047862尚未招募Unknown
乳腺癌腔镜逆序法皮下腺体切除联合假体±补片重建与开放假体±补片重建术的全国多中心前瞻性队列研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- (BREAST-Q) 术后评估评分
研究概览
简要总结
1.主要目的：腔镜逆序法皮下腺体切除联合假体±补片重建术与开放假体±补片重建术的近期及远期美容效果和安全性的评估与比较； 2.次要目的：评估两种术式在患者生活质量、时间经济成本上的差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.术前组织病理学检查明确诊断为乳腺癌，临床分期为 0～Ⅱ期，Ⅲ期乳腺癌经新辅助化疗降期后可行皮下单纯切除术的患者；
- •2.非炎性乳腺癌、乳腺湿疹样癌的患者；
- •3.通过体格检查和影像学检查确定肿瘤仅局限于腺体内而未侵犯皮肤及胸大肌筋膜，腋窝淋巴结未见融合，未发现远处转移的患者；
- •4.原发肿瘤为多发病灶，或有放疗禁忌相关疾病（如系统性红斑狼疮）而不适宜行保乳术的患者；
- •5.拒绝保乳术及放疗，且有美容需求的患者；
- •6.无严重合并疾病，重要脏器功能无明显异常的患者。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期女性患者；
- •2.乳头 Paget 病、炎性乳腺癌；
- •3.肿瘤最大径＞5cm；
- •4.肿瘤距离乳头≤2cm；
- •5.参加其他研究的患者；
- •6.严重器官功能障碍，不能耐受全身麻醉的患者；
- •7.急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；
- •8.合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；
- •9.病情危重，难以对手术的有效性和安全性做出确切评价的患者。
研究组 & 干预措施
B 组：开放皮下腺体切除联合假体±补片乳房重建
根据患者乳腺癌分期、乳房外形及患者意愿制定手术方式。
A 组：腔镜皮下腺体切除联合假体±补片乳房重建
根据患者乳腺癌分期、乳房外形及患者意愿制定手术方式。
结局指标
主要结局
(BREAST-Q) 术后评估评分
并发症发生率
次要结局
- 生活质量
- 经济成本
- 时间成本
研究者
研究点 (3)
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