ChiCTR2500106518进行中（未招募）3 期
“华西 1 号孔”在逆序腔镜保留乳头乳晕的乳房切除联合即刻假体重建术中应用的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究
自选课题（自筹）20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 337 人开始时间: 2025年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 337
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 手术时长
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索使用“华西 1 号孔”辅助进行逆序腔镜保留乳头乳晕腺体切除联合即刻假体重建术组受试者的手术时长是否短于不使用“华西 1 号孔”组；
- 次要目的： 1)对比两组受试者切缘阳性率、切除腺体重量是否存在差异； 2)对比两组受试者术后 3 月、1 年并发症发生率是否存在差异； 3)对比两组受试者术后 3 月及 2 年 BREAST-Q 评分、Harris 评分、Ueda 评分是否存在差异； 4）对比两组受试者术后 2 年、5 年无局部复发生存、无区域复发生存、无远处转移生存、无疾病生存、总生存是否存在差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18-70 岁女性者（含 18 岁及 70 岁）；
- •2.拟行单侧或双侧逆序腔镜保留乳头乳晕腺体切除联合即刻假体重建术，允许对侧乳房行同期腔镜隆胸术；
- •3.术前病理证实为乳腺导管原位癌、浸润性导管癌、浸润性小叶癌等非特异性乳腺癌或预防性切除的患者；
- •4.如为非特异性乳腺癌患者，要求（新辅助化疗后）术前肿瘤最大直径≤5cm，且术前无乳头、皮肤、皮下脂肪、胸壁（指骨性胸廓和肋间肌，不包含胸大小肌）侵犯及远处转移的临床或影像学依据；
- •5.自愿且能够签署受试者知情同意书。
排除标准
- •1.本次手术前 1 年内有乳房开放手术史（不包括微创旋切）；
- •妊娠期或哺乳期乳腺癌；
- •乳房乳头平面以下瘢痕且既往放疗史；
- •肿瘤分期为晚期（M1）；
- •术前合并严重基础疾病，不能耐受全身麻醉及外科手术等；
- •BMI≥40 kg/m^2；
- •HbA1c ＞ 7.5%；
- •活动性吸烟，且每日吸烟量≥20 支；
- •正在参与其它临床研究且对参加本研究可能造成影响的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
使用“华西 1 号孔”辅助进行逆序腔镜保留乳头乳晕腺体切除联合即刻假体重建术
对照组
不使用“华西 1 号孔”辅助进行逆序腔镜保留乳头乳晕腺体切除联合即刻假体重建术
结局指标
主要结局
手术时长
时间窗: 术后即刻
次要结局
- 无局部复发生存(术后 2 年、5 年)
- 切除腺体重量(术后即刻)
- 总生存(术后 2 年、5 年)
- 切缘阳性率(术后 2-3 周)
- Ueda 评分(术后 3 月、2 年)
- 无区域复发生存(术后 2 年、5 年)
- 无远处转移生存(术后 2 年、5 年)
- 并发症(术后即刻、术后 3 月、术后 1 年)
- BREAST-Q 评分(术前基线、术后 3 月、术后 2 年)
- Harris 评分(术后 3 月、2 年)
- 无疾病生存(术后 2 年、5 年)
研究者
研究点 (20)
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