ChiCTR2200065426尚未招募治疗新技术临床试验
早期乳腺癌腔镜辅助对比开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I 期假体重建术的多中心前瞻性队列临床研究
无经费或物资来源1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,756 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,756
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后美容效果（乳房满意度）
研究概览
简要总结
以开放手术为对照，评价腔镜辅助保留乳头乳晕皮下腺体切除+I 期假体重建术治疗早期乳腺癌的疗效和手术安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18 岁-70 岁；
- •2.病理证实为浸润性乳腺癌；
- •3.T1-2N0M0 不愿意保乳或 T3N0M0 经新辅助治疗后仍不适合行保乳手术；
- •4.乳房体积小于 500 ml，无重度下垂者；
- •5.肿瘤未侵及乳头乳晕及皮下组织;
- •6.术前 ECOG 体力状态评分 0~1 分；
- •7.术前 ASA 评分 I-III；
- •8.接受乳腺假体重建,同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.双侧乳腺癌或对侧乳房需要行预防性切除；
- •3.入组之前接受过不规范的抗肿瘤综合治疗；
- •4.严重心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍不能耐受麻醉手术及必需的综合治疗；
- •5.恶性肿瘤病史，或检查发现合并其它恶性肿瘤（甲状腺癌、皮肤基底细胞癌等除外）；
- •8.6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史、脑梗塞或脑出血病史；
- •9.需要进行其他疾病的同期大手术治疗；
- •10.怀孕和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
研究组
腔镜辅助
对照组
传统开放手术
结局指标
主要结局
术后美容效果（乳房满意度）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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