ChiCTR2100046423招募中Unknown
双侧乳腺腔镜逆序法假体±补片重建与开放移植物±补片重建的全国多中心前瞻性队列研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 美容效果
研究概览
简要总结
- 主要目的：乳腺双侧腔镜重建与双侧开放重建美容效果和安全性的对比。
- 次要目的： （1）双侧乳腺腔镜假体重建与开放移植物重建手术时间及治疗费用的比较； （2）双侧乳腺腔镜假体重建与开放移植物重建术后性健康、社会心理学及胸部功能的比较。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.≥18 岁女性患者；
- •2.肿瘤直径≤5cm（包括新辅助化疗后）；
- •3.肿瘤距离乳头≥2cm；
- •4.未出现肿瘤累及皮肤、乳头乳晕及胸大肌；
- •5.腋窝淋巴结未见融合，未见锁骨上下淋巴结转移，未见内乳淋巴结转移；
- •6.术前病理证实为双侧乳腺癌拟行手术患者；
- •7.术前病理证实为单侧乳腺癌，要求对健侧行对称成形术；
- •8.携带 BRCA1/2 基因突变；
- •9.双侧乳房广泛非典型增生；
- •10.术前未发现远处转移；
- •11.患者行双侧假体重建的意愿强烈，同意参与本研究，能够并愿意签署知情同意书；
排除标准
- •1.通过双侧重建仍不能达到满意的乳房外形；
- •2.乳头 Paget 病、查体或者乳腺 MRI 疑有乳头乳晕复合体受累的患者；
- •4.术前或术中发现肿瘤累及皮肤或胸大肌；
- •5.术前检查发现腋窝淋巴结有融合固定；
- •6.合并较严重的其他疾病。
研究组 & 干预措施
1 组
开放移植物重建术
2 组
双侧乳腺腔镜假体重建
结局指标
主要结局
美容效果
安全性
手术时间
治疗费用
胸部功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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