ChiCTR2400094450Not yet recruitingNot Applicable
乳腺癌腔镜手术对比传统手术的肿瘤安全性研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划临床研究数据共享和模拟 RCT 项目2 sites in 1 countryStarted: December 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 局部复发率
Study Overview
Brief Summary
基于乳腺手术微创化、美容化的国际趋势及目前科室开展腔镜乳腺手术的技术优势，形成腔镜辅助乳腺手术对比传统手术的研究队列，对标目前开展的 RCT 研究（NCT04461847），依托专病数据库平台形成肿瘤安全性随访数据，通过倾向性配比平衡协变量包括人口学信息、手术时间、临床病理特征等信息形成入组模拟 RCT 研究人群，并根据肿瘤安全性结果形成研究结果报告，并对研究结果形成一致性评价。在研究过程中形成统一的临床科研专病平台，成为临床科研病种管理、课题管理、科研病例资料收集、整理以及管理的平台依托。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 半随机对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.病理证实的 I/II 期浸润性乳腺癌;
- •2.肿瘤大小<3 厘米，肿瘤部位距离乳头乳晕区>3 厘米，无严重腋窝淋巴结及血管和神经浸润。
Exclusion Criteria
- •1.体格检查和 MRI 确定的乳头和皮肤的受累情况；
- •2.过去 5 年的其他癌症病史；
- •3.过去 6 个月内有其他严重并发症，例如心绞痛、心肌梗死和中风；
- •4.器官移植后接受免疫抑制药物治疗；
- •5.长期服用类固醇药物；
- •6.怀孕或哺乳期妇女。
Arms & Interventions
腔镜手术组
传统开放手术组
Outcomes
Primary Outcomes
局部复发率
Time Frame: 手术后 1 年
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (2)
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