CTR20244339进行中（未招募）1 期
评价 9MW3011 注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签 Ib 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：评估 9MW3011 注射液在新诊断未经过药物治疗和经治 PV 患者中多次静脉给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁的男性或女性受试者；
- •符合 WHO（2016）真性红细胞增多症诊断标准诊断为 PV 的受试者，包括新诊断未经过药物治疗的受试者和经治的受试者；
- •接受羟基脲（HU）或常规干扰素-α（IFN-α）或芦可替尼者需要洗脱；
- •接受长效 IFN-α（聚乙二醇干扰素α）者需要洗脱；
- •所有男性和育龄期女性在研究期间同意采取合格的避孕措施；
- •所有具有生育能力的女性筛选及基线时血妊娠试验结果阴性；
- •能够充分理解本研究程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿参加临床试验并书面签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •筛选前 6 个月内有心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等血栓疾病的患者；
- •筛选前 6 个月内心电图 QTc 间期异常者；
- •筛选前未能有效控制的高血压；
- •存在任何非 PV 的骨髓增殖性肿瘤疾病者；
- •筛选前 3 个月内，外周血中有幼稚红细胞和幼稚粒细胞；
- •筛选时血液学指标不符合要求者；
- •乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性者；
- •既往 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •严重的感染或无法控制的活动性感染；
- •已知对单克隆抗体类药物过敏，或对本品辅料过敏，或对两种或两种以上其他药物过敏者；
- •筛选前 6 个月内接受过单克隆抗体药物治疗者；
- •筛选前 6 周内接种过活疫苗者；
- •经治受试者在接受过其他针对 PV 的抗肿瘤治疗药物；
- •患有需使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病，接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
- •药物滥用筛查阳性者、使用过毒品者；
- •筛选前参加过其他药物临床试验且使用过任何临床试验药物或器械者；
- •研究期间，有择期手术的计划（局部麻醉的小型手术除外）；
- •筛选前进行过手术者（局部麻醉的小型手术除外）；
- •首次给药前有研究者评估不能耐受的铁缺乏相关症状者；
- •正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；从筛选开始直至最后一次给药后 6 个月受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍
- •与此次研究直接相关的研究人员和 / 或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）；
- •研究者认为存在任何可能影响本研究结果评价的其他因素。
结局指标
主要结局
评估不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 试验过程中所有访视
次要结局
- 多次静脉给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性(用药后所有访视)
- 多次静脉给药的初步疗效(用药后所有访视)
研究者
研究点 (1)
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