ChiCTR-IOR-16010032进行中（未招募）不适用
盐酸纳布啡注射液治疗日间手术术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
评价盐酸纳布啡注射液治疗日间手术术后疼痛的有效性和安全性.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁，性别不限； ASA 分级 I 或 II 级；日间手术（乳腺手术(非乳癌根治术)、甲状腺手术、宫腔镜手术、腹腔镜下胆囊切除术，手术时间<2 小时）术后疼痛患者； 病人麻醉清醒后，疼痛评分达到视觉模拟评分法>3 分；自愿参加并签署了知情同意书； 18≤体重指数（ BMI）≤29。
排除标准
- •已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者, 阿片类药物过敏史患者；急（慢）性酒精中毒、有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；麻痹性肠梗阻；颅内压升高或头部损伤；长期应用阿片类药物史；低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者；15 日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、 天冬氨酸氨基转移酶（ AST）、 尿素氮（ BUN）、 肌酐（ Cr） 异常（ ALT 和 AST 大于正常值上限 1.5 倍， BUN 和 Cr 高于正常值上限）；冠心病、支气管哮喘、控制不当或很难控制的高血压：收缩压（ SBP） ≥160mmHg 或舒张压（ DBP）≥100mmHg；呼吸功能不全，呼吸衰竭；不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者；入选前 30 天内参加过其他药物试验；孕妇、产妇、妊娠试验阳性的育龄妇女；凝血功能异常；研究者认为不适宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
对照组
曲马多
干预措施: 曲马多
试验组
纳布啡
干预措施: 纳布啡
结局指标
主要结局
VAS 评分
镇痛有效率
次要结局
- 血压
- 呼吸频率
- 心率
研究者
研究点 (10)
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