CTR20250789进行中（未招募）1 期
评价 ARTS-876 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放 Ia/Ib 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2025年3月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件类型，频率，严重程度，实验室检查，心电图，生命体征，体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用 ARTS-876 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性，耐受性以及初步抗肿瘤效果；探索剂量限制毒性 （DLT）和最大耐受剂量（MTD）， 同时确定 II 期推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿入组并在所有程序开始前签署知情同意书（ICF），同意遵循试验 治疗方案和访视计划。
- •男性或女性，签署 ICF 时年龄≥18 周岁
- •经组织或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，经标准治疗失败。如患者驱动基因阳性，如 EGFR，ALK 等，则需接受已批准的靶向治疗
- •筛选时必须提供足够且合格的样本（肿瘤组织样本或胸水样本）
- •跟据 RECIST V1.1，至少有一个可测量的病灶
- •美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分为 0~1 分
排除标准
- •首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较短为准）接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大型手术、靶向治疗（包括酪氨酸激酶小分子抑制剂在内）等其他抗肿瘤治疗，首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗者。
- •首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）（圣约翰草为 3 周）内使用强效或中效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂者
- •任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1 级（NCI- CTCAE v5.0）或未恢复至入选标准中规定的水平者（脱发除外）
- •经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者
- •伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者（需要每两周一次或更频繁的重复引流）
- •不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）
- •间质性肺病（ILD）病史者
- •既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的 重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者
结局指标
主要结局
不良事件类型，频率，严重程度，实验室检查，心电图，生命体征，体格检查等
时间窗: 整个试验阶段
剂量限制性毒性 DLT，最大耐受剂量 MTD
时间窗: 整个试验阶段
II 期推荐剂量 RP2D
时间窗: 整个试验阶段
研究者评估的客观缓解率
时间窗: 整个试验阶段
次要结局
- ARTS-876 及活性代谢产物 ALRN-1018 PK 参数，如峰浓度，达峰时间，消除半衰期，暴露量，清除率等(整个试验阶段)
研究者
张涛
安锐生物医药科技（广州）有限公司
研究点 (3)
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