CTR20202017已完成2 期
评估 IBI310 或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和 安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 根据实体瘤疗效评价标准 RECISTV1.1 由独立影像评估委员会评估的的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评估 IBI310 或安慰剂联合信迪利单抗用于治疗经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌受试者的客观有效率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁
- •经组织学 / 细胞学确诊为宫颈癌
- •复发或转移性宫颈癌患者，接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发（如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后 6 个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗）
- •受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于 PD-L1 表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检
排除标准
- •有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液（不需要引流积液或停止引流 3 天内积液无明显增加的患者可以入选）
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis Bvirus, HBV）DNA＞200IU/ml 或 10^3 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选
- •有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移，无症状的脑转移经放疗后不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗等治疗可以入组
- •不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
- •症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT 间期延长，QTc＞470ms
结局指标
主要结局
根据实体瘤疗效评价标准 RECISTV1.1 由独立影像评估委员会评估的的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST V1.1 评估的 ORR(试验期间)
- 根据 RECIST V1.1，基于 IRRC 和研究者评估结果的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DOR）、至缓解时间（TTR）、至首次疾病进展时间（TTP）(试验期间)
- 根据 RECIST V1.1，基于 IRRC 和研究者评估结果的疾病控制率（disease control rate, DCR）(试验期间)
研究者
李锦仙
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (41)
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