ChiCTR2100046664Not yet recruitingEarly Phase 1
粪菌移植在糖尿病肾病患者中的应用
西南医科大学附属医院1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: September 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 24 小时尿蛋白定量
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价粪菌移植治疗糖尿病肾病的疗效及安全性，并探讨其可能的机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.1 型或 2 型糖尿病肾病患者；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.糖化血红蛋白<11%；
- •4.合并糖尿病胃肠植物神经病变（长期腹泻、便秘、或腹泻与便秘交替）、复发性艰难梭菌感染、抗生素相关性腹泻、难治性肠病（包含肠道感染、难治性克罗恩病、难治性溃疡性结肠炎、肠瘘合并感染、顽固性便秘等）患者；
- •5.常规治疗至少三个月效果不佳。
Exclusion Criteria
- •1.入组前 3 个月内，有连续 3 天以上抗生素、微生态制剂等影响肠道菌群的药物使用史；
- •2.伴有可能引起慢性肾脏疾病的相关疾病，如各种原发的、继发的肾小球肾炎、肾小管损伤和肾血管的病变、肾病综合征、结缔组织病、药物相关引起；
- •3.严重的心脏疾病、肺部疾病；
- •4.难于镇静的神经、精神异常，严重智力障碍，癫痫持续状态；
- •5.疑为消化道穿孔急性期；休克昏迷、极度衰弱不能耐受者；
- •6.上消化道腐蚀性炎症急性期、大量腹水，严重腹胀、严重脊柱畸形，主动脉瘤、急性腹膜炎或腹腔内广泛粘连；
- •7.不能配合者又不宜全身麻醉者、严重的出血性疾病、凝血功能异常等、免疫状态差、长期服用免疫抑制剂患者
- •8.肠道溃疡严重患者、胃肠道畸形、术后粘连、器质性梗阻；
- •9.身体残疾、生活不能自理，或因其他原因不能清晰回忆和回答问题、没有时间参加该项目的；
Arms & Interventions
试验组
粪菌移植
对照组
金双歧(双歧杆菌乳杆菌三联活菌片)
Outcomes
Primary Outcomes
24 小时尿蛋白定量
Time Frame: 0 天，干预后 90 天、180 天、365 天
尿微量白蛋白
Time Frame: 0 天，干预后 90 天、180 天、365 天
肾小球滤过率
Time Frame: 0 天，干预后 90 天、180 天、365 天
Secondary Outcomes
- 静脉血糖(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
- 血尿素氮(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
- 血肌酐(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
- 尿微量白蛋白 / 肌酐(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
- 肠道微生物组测序(0 天，干预后 90 天)
- 糖化血红蛋白(0 天，干预后 90 天、180 天、365 天)
Investigators
Study Sites (1)
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