ChiCTR1800017257已完成早期 1 期
粪菌移植治疗糖尿病周围神经病变的机制及临床研究
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在干预 84 天时，多伦多量表评分与基线相比的变化
研究概览
简要总结
评价粪菌移植治疗糖尿病周围神经病变的疗效及安全性，并探讨其可能的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)1 型或 2 型糖尿病周围神经病变患者；
- •(2)年龄 18-70 岁；
- •(3)糖化血红蛋白<11%；
- •(4)常规治疗至少三个月效果不佳。
排除标准
- •(1)入组前 3 个月内，有连续 3 天以上抗生素使用史；
- •(2)有任何临床上显著或不确定的心理或精神疾病或癫痫；
- •(3)伴有可能引起周围神经病的相关疾病，如骨关节炎、颈腰椎疾病、结缔组织病、外周血管疾病、副肿瘤性周围神经病、带状疱疹感染、甲状腺功能异常、重度营养不良者；
- •(4)曾接受过胃切除、胃底折叠、结肠造口或其他消化系统手术；
- •(5)持续呕吐或怀疑肠梗阻；
- •(6)曾服用异烟肼、痢特灵等可引起周围神经病变的药物；
- •(7)患有严重心脑血管疾病或肝、肾、血液系统疾病；
- •(8)酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •(10)身体残疾、生活不能自理，或因其他原因不能清晰回忆和回答问题的；
- •(11)没有时间参加该项目。
研究组 & 干预措施
粪菌移植治疗组
粪菌移植
安慰剂对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
在干预 84 天时，多伦多量表评分与基线相比的变化
时间窗: 干预前 14 天，0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天
次要结局
- 在干预 84 天时，疼痛视觉模拟评分与基线相比的变化(干预前 14 天，0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天)
- 在干预 84 天时，汉密顿焦虑量表评分与基线相比的变化(0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天)
- 在干预 84 天时，汉密顿抑郁量表评分与基线相比的变化(0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天)
- 在干预 84 天时，匹兹堡睡眠量表评分与基线相比的变化(0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天)
- 在干预 84 天时，世界卫生组织生存质量测定量表简表评分与基线相比的变化(0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天)
- 在干预 84 天时，周围神经传导速度与基线相比的变化(0 天，干预后 84 天)
- 在干预 84 天时，感觉阈值定量与基线相比的变化(0 天，干预后 84 天)
- 血清 LBP 水平与基线相比的变化(0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天)
- 血清 TFN-α水平与基线相比的变化(0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天)
- 血清 IL-6 水平与基线相比的变化(0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天)
- 肠屏障功能与基线相比的变化(0 天，干预后 84 天)
- 肠道微生物组测序与基线相比的变化(0 天，干预后 3 天、28 天、56 天、84 天)
研究者
研究点 (1)
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