ChiCTR1800014569尚未招募治疗新技术临床试验
粪菌移植治疗难治性糖尿病的临床研究
江西省科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年1月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖水平
研究概览
简要总结
评价粪菌移植治疗难治性糖尿病患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁。2.符合 1 型糖尿病诊断标准，其患者经胰岛素治疗 6 月以上未能有效稳定控制血糖，表现为空腹血糖日差>5.55mmol/l；日内血糖波动>11.1mmol/l；尿酮体阳性多次发生；难以预料低血糖事件是否发生。3.符合 2 型糖尿病诊断标准，其患者使用胰岛素用量≥0.8U/kg·d 和（或）联合口服降糖药治疗 6 月以上，血糖仍控制不好。4.自愿参加且能配合医生开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.发生严重糖尿病并发症的患者，如严重视网膜病变、腿部溃疡等；2.既往有胃或小肠手术导致胃肠道解剖结构改变的疾病；3.合并其他自身免疫性疾病，如炎症性肠病、系统性红斑狼疮等；4.妊娠期或哺乳期妇女；5.怀疑或确有药物滥用者；6.酗酒者：每天饮用含酒精饮品＞2 份或每周＞14 份的受试者（一份酒精饮品定义为 150ml 的葡萄酒，或 350ml 啤酒，或 50ml 标准度数 80%（40 度）的烈酒）；7.有严重食物过敏史；8.患有严重器质性疾病，如肿瘤、冠心病、中风等；9.过去 3 月内以任何药物方法或手术方式进行减肥者；10.在入组前 3 月内使用过抗生素并持续 3 天以上，入组前 4 周内使用过益生菌制剂；11.经研究者判断，不适宜参加临床研究者或不能配合完成研究者。
研究组 & 干预措施
难治性 1 型糖尿病组
粪菌移植
难治性 2 型糖尿病组
常规治疗
结局指标
主要结局
血糖水平
糖化血红蛋白
血清 C 肽水平
血清胰岛素水平
肠道菌群
次要结局
- 白介素 6
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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