ChiCTR2300077128尚未招募不适用
阿奇霉素在儿童肺炎支原体性肺炎患者肺部转运药动 / 药效学研究
武汉市 2023 年度知识创新专项（2023020201010200）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液阿奇霉素浓度
研究概览
简要总结
- 主要目的： 建立阿奇霉素在儿童支原体感染肺炎患者全身及肺部转运的药动学模型，基于模型确定不同生理、病理特征患者的个体化用药方案，提高抗感染疗效和安全性。
- 次要目的： 建立阿奇霉素在儿童支原体感染肺炎患者全身及肺部暴露量与临床感染指标之间的 PK-PD 模型，明确暴露-效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床确诊为 MPP 的 1～18 岁患儿，诊断标准为临床上出现咳嗽、发热等肺炎临床表现和 / 或影像学改变，且 MP 病原学检查阳性（MP 核酸阳性；单次 MP 抗体滴度≥1 : 160，恢复期及急性期 MP 抗体滴度呈 4 倍或 4 倍以上升高或降低）；
- •2.胸部影像学提示患儿出现大片肺实变，伴或不伴胸腔积液、肺不张，需进行纤维电子支气管镜+肺泡灌洗术。
排除标准
- •1.不适宜、不需要、不同意进行支气管肺泡灌洗的患儿；
- •2.同时患有严重疾病，如心血管疾病、肾病、肝病、血液病、严重感染或肿瘤等；
- •3.在接受本研究应用阿奇霉素方案之前 4 周内接受过阿奇霉素治疗；
- •5.在入院前 4 周内参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
肺炎支原体性肺炎
结局指标
主要结局
血液阿奇霉素浓度
肺泡灌洗液中阿奇霉素浓度
次要结局
- 细胞悬浮液中阿奇霉素浓度
研究者
研究点 (1)
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