CTR20190594进行中（未招募）3 期
一项在局灶性肝细胞癌患者中研究 TACE 同时 Durvalumab 单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗多中心随机双盲安慰剂对照 III 期研究(EMERALD-1)
未提供34 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年11月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- B 组与 C 组相比的疗效 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行 Durvalumab 单药治疗或 Durvalumab 与贝伐珠单抗联合治疗与安慰剂对比的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析之前，提供患者 / 法定代表人签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）和当地要求的任何授权文件（如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令）。
- •在采集遗传分析样本（可选）之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书
- •筛选时年龄≥18 岁。对于在日本入组的年龄<20 岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。
- •确诊为 HCC(基于影像学或活检标本的组织病理学结果)
- •在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据
- •疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融
- •疾病必须适合 TACE 治疗，且预计在 16 周内针对局部病灶的 TACE 治疗不会超过 4 次【允许的方式是 DEB-TACE 或 cTACE（使用 Lipiodol？乳剂和根据机构实践使用的化疗药物，继之以栓塞剂）】
- •Child-Pugh 评分 A～B7 级
- •入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
排除标准
- •有任何肾病综合征或肾炎综合征病史
- •具有临床意义（如活动性）的心血管疾病
- •随机分组前 4 周内发生重大创伤性损伤
- •已知具有出血或血栓形成的遗传因素；任何之前或当前证据表明有出血倾向
- •允许进行系统性抗凝治疗，但维生素 K 拮抗剂除外
- •动脉栓塞事件病史，包括随机前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外事件或短暂性脑缺血发作
- •有未愈合伤口、活动性溃疡、或骨折的患者。处于二期愈合中的肉芽伤口，只要无表面开裂或感染证据的患者，符合入组标准，但需要每 3 周进行一次伤口检查
- •有腹壁瘘或胃肠穿孔，难治性未愈合胃溃疡，或入组前 6 个月内活动性胃肠道出血病史
- •在过去 28 天内接受过任何手术的患者（除外 28 天内任何类型的活检手术，以及治疗静脉曲张的操作。）
- •无法控制的高血压，定义为收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg，服用或未服用抗高血压药。首次出现血压（BP）升高的患者，如果启用或调整抗高血压药可使其血压降至入组标准，则可以入组
结局指标
主要结局
B 组与 C 组相比的疗效 PFS
时间窗: 在随机后 12 周进行多相期 CT 或 MRI 肿瘤评估，随后前 48 周每 9 周评估一次，之后每 12 周评估一次，直至研究者确定 mRECIST 定义的放射学进展，并进行 1 或多次随访扫描。
次要结局
- 评估 B 组和 C 组相比的 PFS(在随机后 12 周进行多相期 CT 或 MRI 肿瘤评估，随后前 48 周每 9 周评估一次，之后每 12 周评估一次，直至研究者确定 mRECIST 定义的放射学进展，并进行 1 或多次随访扫描。)
- 评估 A 组与 C 组相比， B 组与 C 组相比的疗效(所有受试者 OS 的评估时间)
- 评估 A 组与 C 组相比以及 B 组与 C 组相比的治疗患者的疾病相关症状、影响和 HRQoL(前 24 周（相对于随机分组）内 q4w（±3 天）)
- 评估 A 组和 C 组相比的 PFS(在随机分组后 12 周进行多相期 CT 或 MRI 扫描的肿瘤评估，随后前 48 周每 9 周±1 周评估一次，之后每 12 周±1 周评估一次，直至研究者确定 mRECIST 定义的放射学进展，并进行 1 次或多次随访扫描。)
研究者
戚娅萍
阿斯利康投资(中国)有限公司
研究点 (34)
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