CTR20201454进行中（未招募）3 期
一项在不可治愈 / 非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与 TACE 比较安全性和有效性的 III 期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012）
未提供205 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 225 人开始时间: 2020年7月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 205
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在不可治愈 / 非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与 TACE 比较安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •通过影像学、组织学或细胞学确诊 HCC（纤维板层和混合肝细胞 / 胆管癌亚型不符合条件）
- •HCC 局限于肝脏，无门静脉癌栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经 BICR 确认无肝外 HCC。
- •由 BICR 根据 RECIST 1.1 确认至少具有一处可测量 HCC 病灶。
- •所有病灶均可接受 1 或 2 期（分次 TACE）TACE 治疗。
- •适合研究中心预先规定的 TACE 手术和化疗药物，无任何禁忌症。
- •在第一剂研究干预给药前 7 天内的 CP A 级肝脏评分
排除标准
- •经 BICR 确认，任何维度上≥10 cm 的 HCC 病灶，影像学评价病灶超过 10 个或 HCC 病灶占肝脏体积≥50%。
- •是目前肝移植的候选者。
- •在近 6 个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
- •存在出血或血栓性疾病或使用需要监测 INR 的抗凝剂，如华法林或类似药物。
- •体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
- •经 BICR 证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
- •近 6 个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。
- •合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT 或 MRI）的医学禁忌症。
- •现有≥3 级胃肠道或非胃肠道瘘。
- •研究干预首次给药前 2 周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
- •研究药物首次给药前 12 个月内的重大心血管损害：如 NYHA II 级（附录 12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
- •接受对现存病灶进行过局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗 HCC。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 36 个月
总生存期
时间窗: 59 个月
次要结局
- BICR 根据 mRECIST 评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间(59 个月)
- 安全性(最长至末次给药后 120 天)
- 研究者根据 RECIST1.1 评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间(59 个月)
研究者
赖威
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (205)
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