CTR20260057进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t；
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹和餐后状态下口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg，生 产厂家：新乡市常乐制药有限责任公司）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（商品名：Brintellix®/心达悦®，规格：10mg，持证商：H.Lundbeck A/S）后在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •体重：男性不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数[BMI= 体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常），具体情况由研究者综合判定；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •（问询）有抑郁或焦虑可能、癫痫、躁狂 / 轻躁狂、5-羟色胺综合征（SS）或神经阻滞剂恶性综合征（NMS）病史或其他精神病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（问询）有癫痫发作史者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或对氢溴酸伏硫西汀及试验制剂中任何辅料有任何过敏史或严重不良反应史的试验参与者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何与伏硫西汀相互作用的药物（如：不可逆性非选择性 MAO 抑制剂；利奈唑胺；可逆性、选择性 MAO-A 抑制剂（吗氯贝胺、亚甲蓝）；不可逆性、选择性 MAO-B 抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰）；5-羟色胺类药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）；圣约翰草；降低癫痫发作阈值的药物（三环
- •抗抑郁药、SSRIs、SNRIs、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮）；CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9 抑制剂（例如酮康唑、氟康唑、安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）；细胞色素 P450 诱导剂或细胞色素 P450 底物；乙酰水杨酸；抗凝剂和抗血小板药；锂盐；色氨酸等）者；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素 / 矿物质补充剂、保健品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚 / 柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •酒精测试结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •筛选前 14 天至-1 天发生急性疾病者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t；
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax；(给药后 72 小时)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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