ChiCTR-OPQ-14005299进行中（未招募）1 期
单中心、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b 注射液在健康人体单次皮下给药的 I 期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心电图
研究概览
简要总结
1、观察健康受试者单次皮下注射 PEG-IFN-α2b 注射液的安全性、耐受性，确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量； 2、初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品 II 和 III 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
入选标准
- •（1）年龄 18～40 岁，男女各半；
- •（2）按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～24 范围内；
- •（3）全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白 T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV 初筛、甲功、免疫、12 导联心电图、 X 光胸片检查正常；尿 HCG 检测（女性受试者，如必要）；
- •（4）无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- •（5）不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；
- •（6）自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）健康检查不合格者；
- •（2）病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •（3）试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- •（4）试验前 1 月内参加过任何药物试验者；
- •（5）试验前 3 月内参加过献血或试验采血者；
- •（6）试验前 3 月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
- •（7）嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- •（8）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组
皮下注射佩乐能
试验组
皮下注射试验用药
结局指标
主要结局
心电图
血常规
尿常规
大便常规
血生化
甲状腺功能
DIC 凝血常规
免疫检查
心肌标志物
次要结局
- 生命体征
研究者
研究点 (1)
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