CTR20240597已完成2 期
多中心、开放评价注射用 STSP-0601 在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的 IIb 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2024年2月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 12h 有效止血率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 STSP-0601 用于成人伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的有效性和安全性。 次要目的：基于群体 PK（PopPK）分析方法，探索性评估注射用 STSP-0601 在成人伴抑制物血友病受试者中的 PK 特征。探索性评估注射用 STSP-0601 在成人伴抑制物血友病受试者中的暴露与效应之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价注射用stsp-0601用于成人伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的有效性和安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（包括边界）
- •血友病 A 或 B 患者（血友病 B 患者不少于 3 例）
- •抑制物高滴度（筛选期检测抑制物滴度>5 BU/mL），或具有高记忆反应的血友病患者（筛选期>0.6 BU/mL，既往至少一次检测抑制物滴度>5 BU/mL）
- •能够建立适当的静脉通路
- •筛选前 6 个月内发生至少 3 次需要治疗的出血访视
- •受试者在试验期间和随访结束后 3 个月内无生育计划及捐精、捐卵计划，并同意采取适当的避孕措施
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •除血友病 A 和 B 以外的其他凝血障碍
- •试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗
- •试验期间计划接受艾美赛珠单抗预防治疗
- •给药前 7 天内，接受抗凝、抗血小板治疗，或在试验期间计划使用这些药物
- •有动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗塞、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，并经研究者判断不宜入组者
- •血小板减少（PLT<100×10 9/L）
- •中重度贫血（血红蛋白<90 g/L）
- •肝脏肾脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的 1.5 倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限 2 倍；c.血肌酐≥正常值上限 1.5 倍
- •入组前 4 周内发生严重出血事件（如颅内出血、消化道出血或咽喉部出血等）
- •入组前 4 周内接受外科大手术或接受过红细胞、血小板输注
- •妊娠期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性受试者
- •入组前一个月内参加过其它新药临床试验者（入组前参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX 者除外）
- •入组前 1 天内使用 FVII、FVIIa、氨甲环酸、氨基己酸，入组前 3 天内使用凝血酶原复合物、FVIII、FIX，4 周内接受过艾美赛珠单抗治疗
- •研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
12h 有效止血率
时间窗: 首次给药后 12h
次要结局
- 12h 有效止血所需给药次数、给药量(首次给药后 12h)
- 首次出血访视 12h 有效止血率(首次出血访视首次给药后 12h)
- 8h 有效止血率(首次给药后 8h)
- 8h 极好+良好率(首次给药后 8h)
- 12h 极好+良好率(首次给药后 12h)
- 挽救治疗率(首次给药后 24h)
- 靶关节有效止血率(首次给药后 12h)
- 首次给药后到达完全 / 明显的缓解时间(末次给药后 72h)
- 出血发生至到达完全 / 明显的缓解时间(末次给药后 72h)
研究者
王艳丽
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (20)
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