ChiCTR2100054141尚未招募1 期
一项单剂量递增给药评价 MT1013 注射液在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、初步药效动力学的 I 期临床研究
陕西麦科奥特科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清甲状旁腺激素
研究概览
简要总结
- 选择健康受试者，从安全初始剂量开始逐步增加剂量，观察注射用 MT1013 在中国健康受试者的耐受性，初步评价 MT1013 注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围；
- 评价 MT1013 单次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征；
- 评价 MT1013 单次给药在中国健康受试者中的初步药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •2.年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •3.体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m^2）】在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括边界值）；
- •4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •5.受试者能够与研究者作良好的沟通。
排除标准
- •1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对任何一个钙敏感受体激动剂类药物或其辅助成份有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者，或对注射用 MT1013 和辅料中任何成份过敏者；
- •2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •4.既往有临床意义的心电图异常病史或 QT 间期延长综合征、既往有癫痫发作病史者；
- •在筛选前 6 个月内接受过外科大手术者（阑尾炎手术除外）；
- •6.乙肝表面抗原阳性、或丙肝病毒抗体阳性、或艾滋病病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •7.妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间或研究结束后 6 个月内有妊娠计划的受试者（或其伴侣）；
- •研究给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究给药前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •9.研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •10.筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究给药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或奎宁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者（包括任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料）；
- •12.既往吸烟者（即筛选前 3 个月内使用过烟草或尼古丁产品），或烟检阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •13.筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精尿筛结果阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- •14.筛选前 1 年内有药物滥用史（如氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者，或药物滥用尿液筛查结果阳性；
- •15.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验；
- •16.筛选前 3 个月内献血或失血≥360mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •17.筛选前 14 天内接受过任何疫苗接种；
- •18.研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
MT1013 注射液
2 组
安慰剂
结局指标
主要结局
血清甲状旁腺激素
血清总钙
血清无机磷
血清离子钙
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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